standardisering, analyskvalitet och
automation av immunologiska
bestämningsmetoder
Vi upplever just nu en snabb utveckling av de
immun~logiska
analysteknikerna. Metoderna
blir enklare och snabbare, och för många meto–
der finns helautomatiska analysatorer. Prak–
tiskt taget vilket laboratorium som helst kan gö–
ra bestämningar, som tidigare var mycket krä–
vande. Dessa metoder kan vara användbara för
vissa, men helt olämpliga för andra ändamål.
Man kan t.Q.m. påstå att standarden på vissa
hormonbestämningar, t.ex. för steroidhormo–
ner, har sjunkit. För dessa användes tidigare
extraktion och ibland kromatografi av provet
före den radioimmunologiska (RIA) bestäm–
ningen. Numera används huvudsakligen
"kit'~
metoder utan extraktion. Då hög känslighet
krävs, är resultaten ofta otillfredsställande, men
användaren vet kanske inte detta. Då är inte hel–
ler klinikern, som beställer bestämningen, med–
veten om metodens begränsningar, vilket lätt le–
der till feltolkningar.
Speciellt kritisk är kvaliteten på östradiotbe–
stämningar för barn och postmenopausala
kvinnor och testosteronbestämningar för kvin–
nor. I dag finns det mig veterligen ingen kom–
mersiell östradiolmetod, som lämpar sig för be–
stämning av prov från prepubertala flickor. Det–
ta är viktigt vid misstanke på för tidig pubertet.
Den bästa metoden, ursprungligen EIR:s, sena–
re Bax:ters extraktionsmetod, drogs för ett år se–
dan bort från marknaden, när Sorin övertog
produktlinjen. Det fanns uppenbarligen inte
tillräckligt många användare, som var medvet–
na om kraven på en bra östradiolmetod. An–
vändningen av automatiska immunanalysato–
rer löser inte problemet. Analysatorerna base–
rar sig på icke radioaktiva metoder, och med
dessa är steroidhormonbestämningarna ännu
inte av samma kvalitet som RIA-metoderna.
Användningen av automatiska immunanaly–
satorer förenklar inte strävandena att standardi-
12
sera hormonbestämningarna. För att maximera
apparatens kapacitet pressas metoderna till så
korta analystider som möjligt. Då får m141 ge
avkall på principen, att man bör sträva efter
jämvikt i den immunologiska reaktionen. Med
"sandwich-metoder" kan man nå jämvikt myc–
ket snabbt, men i inhibitionsmetoder för hapte–
ner (av typen RIA) innebär en kort inkubations–
tid att man kompromissar med känslighet och
specificiet. Därför bör nya apparater evalueras
noggrannt, innan de
tas
i bruk. Det är speciellt
viktigt att man studerar metodens förmåga att
differentiera mellan låga och normala värden.
En god korrelation med en referensmetod behö–
ver inte bevisa någonting om en metods käns–
lighet.
Även i "sandwich-metoder", som används för
tumörmarkörbestämningar, kan automatise–
ringen innebära problem. Till exempel Abbotts
IMx-metod för CA 19-9 ger nästan dubbelt så
höga värden som samma företags IRMA-me–
tod. IMx-metoden för CA 125 ger på höga nivå–
er hälften lägre värden än IRMA-metoden men
högre värden på låga nivåer. CEA-metoden på
IMx ger hälften lägre resultat än enstegs–
IRMAn.
På
CEA-fronten har det emellertid in–
te rått någon enhetlig standard, medan olika fir–
mors CA 125- och CA 19-9-metoder hittills va–
rit rätt jämförbara. Nivåskillnader innebär i och
för sig inte att en metod är bättre än en annan,
men de innebär alltid problem för klinikerna.
Detta gäller speciellt när man övergår från en
metod till en annan och när patienten (eller lä–
karen) byter sjukhus. Vi bör därför inom labo–
ratorierna noggrannt överväga, om en inbespa–
ring på laboratoriet innebär ökade totalkostna–
der i form av problem för den vårdande läkaren.
En feltolkad tumörmarköranalys leder ofta till
omfattande utredningar och höga kostnader.
skillnaderna i resultatnivå mellan olika me-
Klinisk kemi i Norden
J,
1992
