Kvalitetshandbok för Kliniska laboratorier
-ett Verktyg för Förbättring av Laboratoriets
samlade Service- och Analyskvalitet
ADAM ULDALL, Klinisk kemisk afdelning, Herlev sygehus, DK-2730 HERLEV
CARlrHENRIC DE VERDIER, Institutionen för klinisk kemi, Akademiska sjukhuset, S-751 85
UPPSALA
Iden att införa s k kvalitetshandböcker (quality
manuals) härstammar från industrins kvalitets–
säkring. Införandet inom området klinisk kemi
har påskyndats av verksamheten inom den Nor–
disk Förenings för Klinisk Kemi tidigare Kvali–
tetskontrollkommitte och senare dess Metod–
kommitte och lett fram till ett Nordkem-projekt
om kvalitetshandböcker. Nordisk Förening för
Klinisk Kemi har i sina nordiska rekommenda–
tioner om kvalitetskontroll och kvalitetssäkring
(l) anbefallt att införa kvalitetshandböcker vid
kliniskt kemiska laboratorier som en generell
åtgärd att förbättra kvaliteten.
En kvalitetshandbok beskriver det samlade
kvalitetssystemet inom en given verksamhet.
Den används för att sammanfatta alla aktivite–
ter som bidrar till den kvalitetsnivå som verk–
samheten har. Kvalitetshandboken kan utnytt–
jas inom verksamheten för att bedöma om kva–
litetssystemt efterlevs i praktisk verksamhet
(genom kvalitetsrevision [quality audit]). Utåt
kan den användas för att demonstrera säkerhe–
ten hos den kvalitet, som laboratoriet erbjuder
sina kunder. Det viktigaste är emellertid, att
själva arbetet med kvalitetshandboken och dess
löpande uppdatering bidrar till att utveckla och
underbygga verksamhetens kvalitet.
Det omnämnda Nordkem-projektet behand–
lar utvecklingen av en modell för en kvalitets–
handbok. Projektgruppen har tagit fram ett do–
kument, som ger riktlinjer för hur en lokal kva–
litetshandbok för kliniska laboratorier kan
utarbetas. Dokumentet utgår från "industriel–
la" standarder, särskilt de som utarbetats av det
internationella standardiseringsorganet ISO.
Det söker att inkludera välkända kvalitetsåtgär-
Klinisk kemi
i
Norden
J,
1992
der inom den kliniskt kemiska professionen. In–
nehållet är således avpassat efter de praktiska
förhållandena i sjukhuslaboratoriemiljön och
omfattar också en serie exempel för att belysa
intentionerna. Dokumentet har skrivits på eng–
elska, men man kan räkna med översättningar
till nordiska språk i ett senare stadium.
Tidigt har andra aktiviteter pågått inom den
amerikanska standardiseringsorganisationen
för kliniska laboratorier, NCCLS, för att exem–
pelvis få fram en "Good Laboratory Practice''
handbok för "Physician's Office Laboratory".
Inom motsvarande europeiska organisation,
ECCLS, startade styrelsen, med Rene Dybkrer
som ledare ett stort projekt, för
1
att få fram en
handbok för det decentraliserade kliniska labo–
ratoriet. Som en komplettering till ett av indust–
rin framtaget dokument om "Good Manufac–
turing Practice'' önskade ECCLS's styrelse ock–
så ett motsvarande allmänt dokument om
"Good Laboratory Practice''. Båda ECCLS–
dokumenten har varit på cirkulation till med–
lemsorganisationerna och godkänts. Sedan
CEN under senare år fått stora resurser också
för standardisering inom den kliniska laborato–
riesfären, har ECCLS' betydelse drastiskt mins–
kat, men WHO/EURO har tagit på sig ansvaret
och gett ut det senare dokumentet (EUR/ICP/
CLR 048). Det föreligger också en svensk versi–
on av dokumentet i SFKK-SVEDIF Produktlis–
ta 1992.
Både inomNordisk Förenings för Klinisk
Ke–
mi och Nordkems styrelser har man tyckt, att
det är olyckligt med två olika utformade hand–
böcker och krafter har därför varit i rörelse för
att "smälta" samman de två dokumenten till
~tt
21
