heterna att utveckla och upprätthålla referens–
metoder har varit stora och inte enbart av eko–
nomisk natur. Vi har idag tillgång till bara nå–
got tjog referensmetoder för de vanligaste kvan–
titeterna.
Ackreditering och "god laboratorie–
verksamhet" (GLP)
Jag tror att man inte kommer så mycket längre
med konventionell kvalitetssäkring och att den–
na insikt ligger bakom intresset bland kliniska
kemister att närma sig kvalitetsproblematiken
med ett mer strategiskt tänkande. Ett sådant går
ut på att systematiskt studera, specificera och
dokumentera varje resurs och åtgärd på labora–
toriet. Dokumentationen omfattar en beskriv–
ning av laboratoriets organisation, ledning, och
ekonomi. Varje mätprocedur liksom varje med–
arbetares kvalifikationer och arbetsuppgifter
skall specificeras. Laboratoriets kvalitetssäk–
ringsprogram skall beskrivas i detalj. Den sam–
lade dokumentation kallas för en kvalitets–
handbok eller kvalitetsmanuaL När väl detta
systematiska arbete uträttas tillkallas en tredje
part för att granska om laboratoriet lever upp
till sina specifikationer, inte bara vid ett tillfålle
utan under ett kontinuum. Förfarandet kallas
ackreditering.
Regeringen i Sverige har utsett SWEDAC till
nationellt ackrediteringsorgan i en lag (SFS
1989:164) om teknisk provning och om mät–
ning. SWEDAC har i uppgift att ackreditera la–
boratorier i Sverige, t ex vattenlaboratorier, in–
dustrins laboratorier, födoämneslaboratorier
och sjukhuslaboratorier. Det finns ingenting in–
om regelverket för ackreditering som utesluter
att andra laboratorier inom laboratoriemedici–
nen, inklusive
mikro~iologi,
patologi etc ack–
rediteras.
SWEDAC är dessutom tillsammans med Lä–
kemedelsverket (tidigare Socialstyrelsens Läke–
medelsavdelning) utsedda till GLP-myndighe–
ter. Uppdelning är gjord så att Läkemedelsver–
ket svarar för GLP-godkännanden vad gäller
läkemedels- och hygienproduktsindustrin,
medan SWEDAC täcker övriga GLP-området.
De basala dokumenten för ackreditering och
26
GLP återfinns i referenserna 3-9. Med utgångs–
punkt från dessa har ISO skapat en standard,
ISO 9000-serien, som handlar om generell kva–
litetsstyrning. BO-kommissionen har genom
den västeuropeiska standardiseringsorganisa–
tionen CEN/CENELEC utarbetat en egen stan–
dardserie (EN 45001-3; EN står för "europa–
norm") som definierar kraven på laboratorier,
bedömare och s k ackrediteringsorgan. I Sveri–
ge har Statens mät- och provstyrelse utfärdat
allmänna föreskrifter (11-12) och EN 45001-3
finns också översatta till svenska.
Man har opponerat sig mot att en tekniskt in–
riktad institution som SWEDAC skall ackredi–
tera sjukhuslaboratorier och menat att detta
borde ligga under t ex Socialstyrelsen. Emeller–
tid är den ackreditering som SWEDAC utför en
s k teknisk ackreditering, vilket innebär att ack–
rediteringen omfattar mätmetoder och mätpro–
cedurer, däremot inte användandet av mätresul–
tat för diagnostiskt bruk.
Redan 1982 utarbetades riktlinjer för "good
laboratory practice, GLP" inom OECD. I slutet
av 1989 godkände OECD:s Council "Recom–
mendation on compliance with principles of
good laboratory practice". De Verdier och
Hjelm har utarbetat riktlinjer för "God labora–
torieverksamhet i Kliniska laboratorier" (13).
Det kan vara oklart vad som är skillnaderna
och likheterna mellan GLP och ackreditering
och om ackreditering innebär någon fördel
jämfört med GLP. Gemensamt för de båda reg–
lerna är att de syftar till en strategisk planering
av kvalitetssäkringen av laboratoriearbetet. I
båda fallen krävs en oberoende (ofta statlig) in–
stans som gör en kvalitetsbedömning av arbetet.
Principerna för kvalitetsbedömningen och kra–
vet på den tekniska kompetensen av laboratori–
et är mycket likartade. Båda reglerna förutsätter
en fortlöpande tillsyn och båda innebär ett öm–
sesidigt erkännande länder emellan av de god–
kända verksamheterna. Ackreditering vänder
sig tilllaboratorier som utför rutinmässiga mät–
ningar på olika system. Metoderna skall vara
väldokumenterade, och standardiserade och ka–
librerade på ett sådant sätt att resultaten är över–
förbara mellan olika laboratorier. GLP reglerna
Klinisk kemi
i
Norden
J,
1992
