som skulle kunna rekommenderas av Nordisk
Förening för Klinisk kemi. Detta är anledningen
till att man vid ett gemensamt möte i november
1991 med den ursprungliga projektgruppen och
andra intressenter beslutat att lägga fram ett re–
viderat manuskript, som kommer att bedömas
av Nordisk Förening för Klinisk Kemi för att få
ett avgörande om det kan ligga till grund för en
rekommendation.
Kvalitetshandböcker är obligatoriska vid
ackreditering
av laboratorier. En lokalt utfor–
mad kvalitetshandbok kan ses som en integre–
rad del av en ansökan om ackreditering. De for–
mella kraven på en ackrediteringsansökans in–
nehåll framgår av nuvarande version av
Europastandard EN
45001.
Denna är huvud–
sakligen utformad med tanke på "industriella"
standarder. Som framgår av en annan redovis–
ning av Anders Kallner4 detta nummer av Kli–
nisk Kemi i Norden har den utökade projekt–
gruppen också författat ett grunddokument på
engelska och en svensk översättning, om hur
man skall tillämpa EN
45001
för kliniska labo–
ratorier.
Många laboratorier bedömer ackreditering
av hela eller delar av verksamheten som dyrbart
och överväger därför, att försöka få sitt levali–
tetssystem
certijicerat
(certificated) enligt rikt–
linjer som anges i ISO
9004
(EN
29004:1987).
ISO-standarden är främst utformad för "pro–
dukter" men gäller också för tjänster (service).
Genom certificering garanterar säljaren en viss
kvalitet i ett avtal med en köpare och här är na–
turligtvis den lokala kvalitetshandboken ett do–
kument av avgörande betydelse. Det är också
möjligt att överväga, om man i framtiden skall
ha s k IS0-9000 certificering för att specificera
exempelvis behandling av patienter på sjukhus.
Det är ej möjligt att här presentera hela det
nya kvalitetshandboksdokumentet utan fram–
ställningen begränsas till några få typiska
avsnitt.
Ursprungliga deltagare i Nordkems hand–
boksprojekt var: Hanna-Leena Kaihola, Thrku,
Finland; Per Hansson, Kristianstad,_Sverige;
Pål Rustad, Oslo, Norge och Robert Jordal,
Gentofte, Poul Jergen Jergensen, Odense,
22
Adam Uldall, Herlev, Danmark. Senare till–
komna deltagare är: Magnus Hjelm, London,
UK; Rene Dybkrer, Frederiksberg, Danmark
ochAnders Kallner, Stockholm, Carl-Henric de
Verdier, Uppsala, Sverige.
Referenser:
l.
Nordie Society for Clinical Chemistry. Gen–
eral Scandinavian recommendations on quality
control and quality assurance in clinical che–
mistry, Scand J Clin lab lovest 1990;
50:
225-228.
Kvalitetshandboksdokumentet (39 sidor)
som bär titeln "A Quality Manual for the Medi–
callaboratory- Structures and Elements" kan
rekvireras från Adam Uldall.
UTDRAG
ur
Kvalitetsbandboken
för
Kliniska
laboratorier:
TABLE OF CONTENTS
Introduction
l Description of the clinicallaboratory, legal
identity, its resources, and its main duties
2 Quality policy
3 Staff and education
4
Management and quality assurance
5
Records, maintenance and archiving
6 Facilities
7 Equipment
8 Safety and environment
9 Research and development
10 Generic quantities and measurement
procedures
11
Request protocols, sample collection, and
handling of samples to be measured
12
Verification of results
13 Analytkal control
14
Reporting system
15
Diagnostic and corrective actions
16 Date and signature
Acknowledgement, references and annexes'
Klinisk kemi
i
Norden J, 1992
