å andra sidan är avsedda för studier, forskning
och utvecklingsarbeten, där standardiserade
mätmetoder saknas eller där man använder
mätmetoder som kan vara unika för projektet.
Varje mätserie skallledas av en särskild ansva–
rig och kraven på dokumentation av originalre–
sultaten är omfattande. En annan stor skillnad
är att ackrediteringen gäller från ackredite–
ringstillfället och ofta med tidsbegränsning.
GLP-godkännande kan ske retroaktivt för en
verksamhet som pågått före en inspektion.
Hur går en ackreditering till?
Erfarenheten av ackreditering av kliniskt–
kemiska laboratorier är ännu begränsad.
Många laboratorier i Sverige har sökt ackredite–
rin~
och arbete pågår på många håll för att ta
fram en kvalitetshandbok. En stor hjälp i detta
arbete är del ISO guide 49 (10) men också den
svenska Föreningen för Ackrediterade Labora–
torier (FAL) (14) instruktion för hur en kvali–
tetshandbok skall skrivas. Vidare har den Nor–
diska Föreningen för Klinisk Kemi, stödd av
Nordkem under ledning av Adam Ulldall, skri–
vit en instruktion för hur en kvalitetshandbok
(15) skall utformas. Vi har också skrivit kom–
mentarer till EN 45001 (16) för att klargöra hur
standarden bör tolkas för att appliceras på kli–
niskt kemiska laboratorier. SWEDAC kommer i
mars 1992 att vara färdig med sin egen "guide"
för hur en kvalitetsmanual skall vara utformad
för att uppfylla kraven enligt EN 45001. Nyligen
har man inom ISO och CEN beslutat ersätta
ISO Guide 49 och i någon mån omarbeta EN
45000-serien. Man antar att EN 45001, som spe–
cificerar kraven på ackrediterade laboratorier,
kommer att anpassas till ISO Guide 25, vilken
anses vara den globala motsvarigheten till EN
45001. I praktiken skulle detta inte innebära så
stora förändringar.
En ackreditering inleds med att laboratoriet
skickar en intresseanmälan till SWEDAC. ln–
tresseanmälan innehåller vissa väsentliga upp–
gifter om laboratoriet. Man kan sedan ha stor
hjälp i det vidare arbetet genom att låta SWE–
DAC, tillsammans med teknisk expertis från
professionen göra ett "förbesök" för att bedö-
Klinisk kemi i Norden
/,
1992
ma vilka kompletteringar som skulle behövas
för en ackreditering. Man kan också direkt göra
en mer fördjupad bedömning, varvid ackredite–
ringsmyndighetens inspektörer tillsammans
med bedömare ur professionen i största möjliga
detalj går igenom kvalitetshandboken och alla
dess bilagor samt studerar det praktiska arbetet
på laboratoriet. När en sådan inspektion utfallit
till belåtenhet blir laboratoriet ackrediterat för
de metoder som anmälts till ackreditering. För
att inte göra ackrediteringen alltför stelbent och
hämma utveckling av verksamheten mellan
ackrediteringsinspektionerna kan mätmetoder
eller t o m mätprinciper ackrediteras. Detta in–
nebär t ex att om radioimmunologiska metoder
ackrediterats kan de appliceras på nya procedu–
rer, dvs mätning av andra komponenter än de
som ingick i den ursprungliga ackrediteringen.
Det kan uppstå formella svårigheter för ack–
reditering om man t ex har svårt att visa hur ka–
libreringar kan spåras till internationella eller
absoluta kalibratorer. Denna s k spårbarhet
(traceabiliy) är en av metrologins hörnpelare.
Kalibrering av t ex pipetter, vågar, spektramet–
rar och komplexa instrument skall ske med obe–
roende teknik. Det kan vara svårt att genomföra
för t ex torrkemiinstrument av typen Kodak och
andra
"black-box'~instrument,
där man inte
kommer åt mätsignalen utan endast beräknade
värden. Inget företag på marknaden var vid för–
frågan berett att ställa upp med oberoende me–
todik för att vid leveransprovet demontrera, att
det de utger sig för att mäta är korrekt. Man får
då försöka finna andra lösningar för att försäk–
ra sig om spårbarheten.
Sammanfattning
Ett strategiskt tänkande syftar till ett totalt
grepp om ett laboratoriums arbete. Varje del–
moment i laboratoriets funktioner skall specifi–
ceras och som ett oundgängligt redskap för att
övervaka att uppställda mål uppnås och bibe–
hålls, fordras ett effektivt kontrollsystem av
klassiskt snitt. Ackreditering är tills vidare det
rationella instrumentet för en strategiskt kvali–
tetsstyrning. Rätt använd och utnyttjad borde
denna kvalitetssäkringsform leda till att våra la-
27
