utstyr eller endres, må det verifiseres at metodens
ytelse fortsatt gjelder.
I et klinisk-kjemisk laboratorium b!Z)r valide–
ringsplanen for en metode ta utgangspunkt i
målingens hensikt og hvilken nytteverdi den for–
ventes å ha i klinisk bruk. På basis av tiltenkt
anvendelse b!Z)r kvalitetsmålene for metoden spe–
sifiseres og metodens egenskaper bestemmes,
hvorpå det b!Z)r kontroBeres om metoden tilfreds–
stiller målene.
Total måleusikkerhet b!Z)r helst beregnes ut fra
usikkerheten i alle enkeltelementene. Innen kli–
nisk kjemi kan det som nevnt vrere vanskelig,
fordi man ikke n!Z)dvendigvis kjenner alle elemen–
tene og/eller mangler n!Z)yaktige estimat av usik–
kerhetene i alle elementene. I slike tilfeller b!Z)r
laboratoriet som et utgangspunkt empirisk
besternme måleusikkerheten ut fra repeterbarhets–
og reproduserbarhetsunders!Z)kelser, og i tillegg så
langt det er mulig, gj!Z)re fors!Z)k på å estimere de
viktigste bidragene til den totale usikkerheten.
Temaeter belyst i NAs sektorkomite P4s rapport
''Måleusikkerhet for kjemisk analyse" (7).
Kvalitetsovervåking
Ved hjelp av intern kvalitetskontroll overvåkes
daglig rutine, og resultatene er avgj!Z)rende for
vurdering av om analyseresultater kan godkjen–
nes. I tillegg benyttes intern kvalitetskontroll til å
monitorere og dokumentere stabilitet i målingene
over tid. Kontrollmaterialer ment til verifisering
av riktighet skal ha en tillagt verdi sporbar til refe–
ransestandarden; tillagt verdi skal ha en angitt
måleusikkerhet. Data fra intern kvalitetskontroll
skal registreres på en slik måte at trender kommer
til syne. Laboratoriet b!Z)r ha et system for proto–
kollf!Z)ring og signering av beslutninger
i
forbin–
delse med intern kvalitetskontroll.
Sammenlignende laboratoriepr!Z)vinger kan skje
ved å delta i aktuell ekstern kvalitetvurdering, der
man periodisk får tilsendt pr!Z)vemateriale med
ukjent innhold og får anledning til å sammenligne
eget måleresultat med en statistisk sammenstil–
ling av andre laboratoriers måleresultater, eventu–
elt med tillagte verdier fra referansemetoder.
Undertiden kan det også vrere aktuelt å sammen–
ligne måleresultater fra et sett av pasientpr!Z)ver
med måleresultater fra et annet laboratorium
20
(sammenligning mellom laboratorier). Dette er
oftest aktuelt i forbindelse med validering av en
ny metode eller i forbindelse med sp!Z)rsmål/
probierner som knytter seg til eksisterende
metode.
Laboratoriet b!Z)r beskrive kriteriene for vurde–
ring av egne prestasjoner ut fra sine kvalitetsmåL
Biologisk referanseområde og andre beslut–
ningskriterier
Tradisjonelt blir resultater av analyser ved kli–
nisk-kjemiske laboratorier vurdert i relasjon til
biologiske referanseområder, som nesten alltid er
basert på analyseresultater i en antatt frisk refe–
ransepopulasjon , selv om det i visse sammen–
henger kan vrere behov for andre referansepopu–
lasjoner. I tilfeller der flere pr!Z)ver ertatt i l!Z)pet av
et visst tidsrom, kan det vrere informativt for
rekvirenten å få oppgitt referanseområder for
endringer av analyseresultater. I enkelte situasjo–
ner kan rekvirenten ha nytte av at laboratoriet
oppgir beslutningskriterier. Dette er grenser som,
hvis de overskrides av et analyseresultat, kan
endre rekvirentens eller laboratoriets beslutninger
om for eksempel diagnose, prognose, behandling
eller ytterligere analyser.
Kvalitetssystemet skal inneholde dokumenta–
sjon for de referanseområder, beslutningskriterier
og terapiområder som laboratoriet har valgt å
benytte og gj!Z)re kjent. Sicten områdene og kriteri–
ene kan vrere avhengig av metoder og instrumen–
ter, må laboratoriet kunne dokumentere overens–
stemmelse med egen praksis.
Faglige svarvurderinger
Svarvurderinger av medisinskfaglig art kan blant
annet vrere utsagn om sannsynlighet for en nåvre–
rende eller en framtidig klinisktilstand (diagnose
eller prognose), eller sannsynlighet for at en kli–
nisk tilstand har endret seg. Det kan også vrere
anbefalinger om videre utredning, eller anbefa–
ling av behandling, for eksempel dosering av
legemiddel.
Det må etableres et system som sikrer at svar–
vmderinger utf!Z)res av personell med tilstrekkelig
kompetanse. Til medisinskfaglig svarvurdering
må det kreves relevant medisinsk kunnskap. Som
ordinrer regel betyr det at bare Ieger med adekvat
Klinisk Kjemi
i
Norden 3, 2001
