riene mindre muligheter til egne tilpasninger.
Rapporten fra P7 komiteen (5) ble ferdig januar
2001. Den er en veiledning i tolkning og imple–
mentering av sentrale akkrediteringskrav i ISO
17025. Som omtalt senere, er rapporten ugitt av
NorskAkkreditering som et offisielt veilednings–
dokument (6).
De neste seks kapitlene gir et sammendrag av
komiteens arbeid.
Laboratoriets kunder og oppdrag
ISO 17025 legger stor vekt på god kontakt og
ryddige avtaler med oppdragsgiveren. I de fleste
tilfellene er "oppdragsgiver" synonymt med den
man i klinisk-kjerniske laboratorier omtaler som
"rekvirent". Det er ikke hensiktsmessig eller van–
lig at man inngår individuelle kontrakter med
rekvirenter. Imidlertid er det viktig at rekviren–
tene får tilstrekkelig, generell informasjon fra
laboratoriet om rekvirering av tjenester. Denne
informasjonen kan gj!llres kjent gjennom skriv
eller håndb!i)ker som laboratoriet sender ut til
aktuelle eller potensielle rekvirenter. Når en
rekvirent har fått denne informasjonen og rekvire–
rer tjenester fra laboratoriet i henhold til den, kan
man betrakte rekvireringen som en kontrakt.
ISO 17025 krever mert samarbeid mellom labo–
ratoriet og rekvirentene, noe som kan inkludere
avklaringer i forbindelse med rekvireringen. Der–
som laboratoriet, på faglig grunnlag, velger å
gj!i)re supplerende analyser, må laboratoriet ha et
system som regulerer dette. Systemet skal vrere
kjent for rekvirentene.
Etablering av måleresultaters sporbarhet
For å sikre at et laboratorium mäler riktig, er det
n!i)dvendig å etablere sporbarhet for hver enkel
komponent (analytt). Sporbarhet må bygge på en
ubrutt kjede med sammenligninger (kalibre–
ringer) tilbake til et materiale eller en målemetode
på h!llyest mulig metrologisk nivå, og at måle–
resultatet oppgis med måleusikkerhet. Innen
fysiske målinger er det ofte mulig å f!llre sporbar–
heten tilbake til SI-enheten. En veiing vil for
eksempel kunne spores tilbake til kilogrammet i
Paris.
I klinisk kjemi vii dette tilsvare sporbarhet til–
bake til for eksempel mol. Sporbarhet kan etable-
Klinisk Kjemi
i
Norden 3, 2001
res ved at måleprosessen splittes opp i enkeltele–
menter der hvert enkelt element kalibreres og til–
h!i)rende måleusikkerhet estimeres, gjeme ved
hjelp av et usikkerhetsbudsjett. Kalibrering av
utstyr som er en del av et st!llrre målesystem vii
bare bli krevet i den grad slik kalibrering er n!lld–
vendig for å etablere sporbarhet for måleresulta–
tet. Dette vii for eksempel vrere n!lldvendig ved
fotometrisk måling av enzymer dersom reaksjo–
nens sluttprodukt beregnes ved hjelp av molar
absorbans og Lambert Beers lov, og ikke ved bruk
av bruksstandard og standardkurve. Da må for
eksempel volum (pipetter), temperatur, lysvei,
b!lllgelengde og bändbredde kalibreres. Dersom et
laboratorium på denne målen velger å etablere
sporbarhet ved å kalibrere de enkelte delene av et
analyseinstrument, må det f!i)rst vise hvordan de
enkelte delene virker inn på måleresultatet, og i
tillegg forsikre seg om at alle vesentlige bidrag er
identifisert og usikkerhet kvantifisert.
I praksis er dette ofte ikke mulig i klinisk kjemi.
ISO 17025 sier at dersom det ikke er mulig/rele–
vant å spore målingen tilbake til SI-enheter, kan
laboratoriet etablere sporbarhet på andre mäter.
Dette kan for eksempel oppnås ved å benytte ser–
tifisert referansemateriale, konsensusmetode eller
sammenlignende laboratoriepr!llving. Ved slik å
etablere sporbarhet for hele målesystemet under
ett, vii det ikke vrere n!lldvendig å kalibrere
enkeltdelene.
Metodevalidering
Innen klinisk kjemi er ingen metoder å betrakte
som standardmetoder. Metodene som benyttes er
oftest publiserte metoder som er tilpasset av diag–
nostikaprodusenten eller av laboratoriet lokalt.
Alle metoder skal valideres. Imidlertid kan vali–
dering, eller deler av den, vrere utf!i)rt av produ–
senten eller eventuelt av andre laboratorier. Da er
det tilstrekkelig å verifisere at metoden fungerer
med samme kvalitet i eget laboratorium, eventuelt
må laboratoriet supplere med det som er n!lldven–
dig for å kunne dokumentere at metoden er vali–
dert. All dokumentasjon på metodevalidering skal
vrere tilgjengelig i eget laboratorium.
Nytt utstyr skal kontrolleres for å verifisere at
det holder de spesifikasjonene som er oppgitt.
Med hensyn til metoder som overf!llres til nytt
19
