Akkreditering av klinisk-kjemiske laboratorier i Norge:
Samarbeid mellom fagmilj0et og
akkrediteringsorganet
AUD FR0YSA ÅSPRANG' OG HELGE ERIK SOLBERG
2
'Norsk Akkreditering (
) og
2
Klinisk-kjemisk avdeling, Rikshospitalet (helge.erik.solberg@rikshospi talet. no)
Akkreditering
Akkreditering er en offisiell anerkjennelse av at et
laboratorium/en organisasjon arbeider i henhold
til et dokumentert kvalitetssystem og har tilfreds–
stillende kompetanse til å
utf~re
nrerrnere
beskrevne oppgaver. I Norge er det Norsk Akkre–
ditering (NA) som har nasjonal myndighet til å
akkreditere laboratorier og sertifiseringsorganer.
NA er en avdeling i Justervesenet, som er en etat
under Nrerings- og handelsdepartementet. NAs
bed~mmere utf~rer
grundige
tredjepartsbed~m
minger for å se om laboratoriet/organisasjonen
oppfyller kravene i internasjonalt anerkjente stan–
darder. Laboratorier har tidligere blitt
bed~mt
etter de europeiske og internasjonale standardene
NS-EN 45001 "Generelle krav til drift av
pr~vingslaboratorier"
(l)
og ISO/IEC Guide 25
"General requirements for the competence of
calibration and testing laboratories" (2). Disse er
nå erstattet av NS-EN ISO/IEC 17025 "Generelle
krav til
pr~vings-
og kalibreringslaboratoriers
kompetanse" (3), heretter omtalt som ISO 17025.
Sju laboratorier akkreditert for klinisk-kje–
miske analyser
NA har siden 1994 behandiet
s~knader
om akkre–
ditering av ruedisinske laboratorier. I 1996 ble det
nedsatt en rådgivende komite, sektorkomite P3
"Akkreditering av ruedisinske laboratorier" for å
videreutvikle kontakten mellom NA og det medi–
sinske
fagmilj~et.
Akkreditering ble gitt i henhold
til NS-EN 45001 og ISO/IEC Guide 25. Det sju–
ende klinisk-kjemiske laboratoriet ble akkreditert
i 1998, og i tillegg er et ruedisinsk-mikrobiologisk
laboratorium akkreditert. Dette har vrert status i
Norge frem til 2000.
18
Samarbeid mellom NorskAkkreditering og
fagmilj0et
I Norge er det ikke krav til akkreditering av medi–
sinske laboratorier. Dette er en frivillig ordning,
og for at akkreditering skal oppfattes som et
attraktivt og nyttig
styringsverkt~y
betinger det et
konstruktivt samarbeid mellom akkrediteringsor–
ganet og
fagmilj~et.
I akkrediteringsstandardene er det benyttet en
del generelle begreper som kan virke fremmede
innenfor klinisk kjemi , men som er
n~dvendig
å
ha riktig forståelse av for å tolke hva kravene
innebrerer i praksis. I forbindelse med implemen–
tering av ny standard, ISO 17025, hadde NA
behov for å gjennomgå tolkningen av akkredite–
ringskravene med spesiell tanke på tilpasning til
klinisk-kjemiske laboratorier. NA
~nsket
råd fra
fagmilj~et
om hvordan dette kunne
gj~res,
og
opprettet derfor sektorkomile P7 "Klinisk kjemi"
i mai 2000.
Sektorkomite P7 "Klinisk kjemi"
Komiteens medlemmer representerer akkrediterte
laboratorier innenfor klinisk kjemi, NAs
bed~m
mere i klinisk kjemi og andre relevante fagek–
sperter inkludert leder for nasjonale laboratorier i
Norge. Helge Erik Solberg (Rikshospitalet) ledet
komiteen og Aud
Fr~ysa
Åsprang (NA) ivaretok
sekretariatsfunksjonen.
Komiteen har i sitt arbeid også benyttet
ISO/FDIS 15189 "Quality management in the
medical laboratory" (4). Dette er et utkast til en
standard for ruedisinske laboratorier som er svrert
lik ISO 17025. Ingen av kravene i ISO/FDIS
15189 er i strid med kravene i ISO 17025, men
ISO/FDIS 15189 er mer spesifikk og gir laborato-
Klinisk Kjemi
i
Norden 3, 2001
