kompetanse kan gi medisinskfaglige svarvurde–
ringer. Imidlertid kan også annet personell autori–
seres til å gi spesifiserte typer av medisinskfag–
lige svarvurderinger, for eksempel personer som
har utdannelse i farmasi , biokjemi eller moleky–
l<erbiologi og som har tilstrekkelig med sidekom–
petanse innen relevante medisinske emne–
områder. I slike tilfeller må den legen som har det
medisinskfaglige ansvaret for laboratoriet,
avgj~re
hvilke typer svarvurderinger det gjelder
og fastsette kriteriene for den kompetansen som
kreves.
Kravet om at laboratoriet skal kunne dokumen–
tere grunnlaget som svarvurderingene bygger på,
b~r
ikke fortolkes slik at den faglige dokumenta–
sjonen skal knyttes til den enkelte svarvurde–
ringen på svarrapportene. Derimot må det kunne
kreves av laboratoriet at det på forlangende skal
kunne gi opplysninger om den faglige bakgrun–
nen til en vurdering. Gode litteraturreferanser kan
med fordel inkluderes.
NorskAkkrediterings
bruk
av P7s rapport
P7s rapport har blitt godt mottatt i
fagmilj~et
både
i Norge og i andre land. NA har med bakgrunn i
denne rapporten utarbeidet et nytt veiledningsdo–
kument, NA Dok. 48a "Klinisk kjemi", som gir
grunnlag for enhetlig forståelse av hva sentrale
akkrediteringsvilkår inneb:erer for dette spesi–
fikke fagområdet Akkrediterte klinisk-kjemiske
laboratorier skal tilfredsstille disse retningslinjene
innen august 2002. En engelsk versjon av NA
Dok. 48a er under utarbeidelse.
På bakgrunn av at dette arbeidet ble meget vel–
lykket, ble det våren 2001 nedsatt en tilsvarende
komite (P8) for medisinsk-mikrobiologi, som
skal ta utgangspunkt i P7 rapporten.
Andre relevante sektorkomiteer
Som allerede nevnt i artikkelen har NA hatt en
sektorkomite, P4 "Måleusikkerhet". Videre har
P5 "Fleksibel akkreditering" (8) og P6
"Pr~veta
king" (9) avsluttet sine arbeider i
l~pet
av siste
året. Alle disse rapportene inkludert P7 "Klinisk
kjemi" og NA Dok. 48a "Klinisk kjemi" finnes
under Norsk Akkrediterings dokumenter på
.
Når det gjelder NAs tilbud om fleksibel akkre-
Klinisk Kjemi
i
Norden 3 , 2001
ditering. har det v:ert
st~rst ettersp~rsel
fra medi–
sin ke laboratorier. 3 laboratorier har alt blitt
bedomt for og fått godkjent fleksibel akkredite–
ring. og flere har
s~kt
om det eller vist interesse
for det. Laboratoriene kan få fleksibilitet på para–
meter (analytt) og objekt (prpvemateriale) dersom
måleprinsippet er uforandret. Dette krever for–
håndsgodkjenning av laboratoriets validerings–
prosedyrer og egne valideringsansvarlige.
Referanser
l.NS-EN 45001. Generelle krav til drift av
pr~vingslaboratorier. Norges Standardiseringsfor–
bund, Oslo, 1989. (Norsk utgave av EN 45001.
General criteria for the operation of testing labo–
ratories. CEN/CENELEC, Bruxelles, 1989.)
2.ISO/IEC Guide 25. General requirements for
the competence of calibration and testing labo–
ratories. ISO, Geneve, 1990.
3.NS-EN ISO/IEC 17025. Generelle krav til prp–
vings- og kalibreringslaboratoriers kompetanse.
Norges Standardiseringsforbund, Oslo, 2000.
(Norsk utgave av ISO/IEC 17025:1999. Gene–
ral requirements for the competence of testing
and calibration laboratories. ISO, Geneve,
1999.)
4.ISO/FDIS 15189. Quality Management in the
Medical Laboratory. ISO(fC 212/WG l ,
NCCLS , Wayne (PA), April 2000.
5.Rapport fra sektorkomile P7. Klinisk kjemi.
Norsk Akkreditering, Kjeller, Januar 2001 (kan
lastes ned fra
/).
6.NA Dok. 48a. Klinisk kjemi. Norsk Akkredite–
ring, Kjeller, Mars 2001 (kan lastes ned fra
http ://
).
7.Rapport fra sektorkomite P4. Måleusikkerhet
for kjemiske analyser. Norsk Akkreditering,
Kjeller, Mars 2000 (kan lastes ned fra
/).
8.Rapport fra sektorkomile P5. Fleksibel akkredi–
tering. Norsk Akkreditering, Kjeller, November
1999 (kan Jastes ned fra
–
net.no/).
9. Rapport fra sektorkomile P6. Prpvetaking. Norsk
Akkreditering, Kjeller, Desember 2000 (kan
lastes ned fra
).
21
