Diagnostisk osäkerhet och mätosäkerhet inom
laboratoriemedicin
ELVAR THEODORSSON'
2
OCH STEIN NORHEIM
2
'Laboratoriemedicin Östergötland, Universitetssjukhuset, 581 85 Linköping, Sverige
2
BioData, Högalidsgatan l, 582 45 Linköping, Sverige
Abstrakt
Diagnostisk osäkerhet i samband med medicinsk
användning av laboratoriemedicin är den samlade
osäkerhet i diagnostiken förorsakad av alla varia–
tions- och misstagsorsaker med laboratoriemedi–
cinskt orsakssammanhang. Enbart en del av den
diagnostiska osäkerheten beror på mätosäkerhet
Begreppet mätosäkerhet fick sin nuvarande offi–
ciella betydelse i början av 1990- talet med publi–
ceringen av det ISO dokumentet Guide to the
expression of uncertainty in measurement
(GUM), som först nu börjar få en stor genom–
slagskraft inom alla verksamheter som sysslar
med mätningar. Ibland framställs kärnan i GUM
som det att man skall använda mer eller mindre
oförståeliga matematiska och statistiska metoder
för att beräkna mätosäkerheter. I grunden handlar
essensen i GUM inom laboratoriemedicin i första
hand om något mycket mer spännande och prak–
tiskt- att förbättra sitt sätt att arbeta så att orsaker
till systematisk avvikelse mellan mätmetoder eli–
mineras och den totala variationen minimeras.
Det är dessutom minst lika viktigt och att se till att
all kliniskt relevant osäkerhet kommer diagnosti–
kernas till kännedom så att den förbättrar kvalite–
ten i deras beslutsfattande. För att uppnå detta
måste ansvariga inom laboratoriemedicin satsa
mer på att minimera med pre- och post- analy–
tiska misstag och variation i tillägg till det sedan
länge högprioriterade arbetet med att minimera
och följa upp den analytiska variationen.
Mätosäkerhet för enskilda metoder inom
kemiska laboratorier
Frågor rörande mätosäkerhet inom laboratorier i
allmänhet är och har varit synnerligen aktuella
under de senaste l
O
åren och har kommit i skarpt
läge inom laboratoriemedicin genom införandet
av ISO standarderna 17025 och 15189. Vår nestor
10
inom nordisk klinisk kemi, Rene Dybkaer, har
spelat en avgörande roll vid att utforma de inter–
nationella tankegångarna och begreppen ligger
till grund för GUM. Vi vet inget bättre sätt att få
en tydlig och saklig bild av frågeställningarna än
att läsa hans publikationer (några finn s med i
referenslistan). De Bievre, huvudredaktör för tid–
skriften Accreditation and Quality Assurance har
själv skrivit flera artiklar i frågan och hans tid–
skrift har publicerat många artiklar inom området
både ut allmän kemisk och laboratoriemedicinska
synvinklar.
Kemiska laboratorier av olika slag (utanför sju–
kvården) har varit banbrytare för frågorna kring
mätosäkerhet för enskilda ätmetoder, vilket inte
minst framgår av flera viktiga internationella
dokument som blivit accepterade och tillgängliga
under senare tid, t ex EURACHEM/CITAC Guide,
Quantifying Uncertainty in Analytical Measure–
ment Second Edition, Final Draft: April 2000,
Prepared by the EURACHEM Measurement
Uncertainty Working Group in collaboration with
members of CITAC , IAEA and AOAC Interna–
tional. Detta värdefulla dokument (
vtt.fi/ket/eurachem/publications.htm) ger an–
visningar om beräkning av mätosäkerhet (och
komponenter av denna) för enstaka mätmetoder.
Inom traditionella kemiska laboratorier finns de
viktigaste orsakerna till mätosäkerheten i delar av
varje mätprocess i sig. I dessa fall är det av stor
betydelse att skatta mätosäkerheten för var och en
av de delar som den individuella mätprocessen
består av (t ex kalibrering, beräkning av resultat
etc) som i de räkneexempel som finns med i flera
appendix till ovannämnda dokument från Eura–
chem. Här kan Ischikawa/fiskbensdiagram vara
hjälp i att upptäcka och skatta de olika variation–
sorsakerna.
Klinisk Kjemi
i
Norden 3, 2001
