• Evaluere systemet med hensyn til brukevennlig–
het og pålitelighet.
• Vurdere eventuelle forskjeller mellomQuick- og
Qwren-basertemetoder.
Metode
Innen-serie presisjon ble bestemt vha. 77 kapilhere
pr!!)ver analysert i duplikat under kontrollerte
fors!!)ksbetingelser på laboratoriet, Diakonisse–
hjemmets Sykehus, Haraldsplass, (DSH) i Bergen.
Innen-serie presisjon ble også bestemt på to lege–
kontor vha.40 kapillrere pr!!)ver analysert i duplikat
på hvert sted. Målingenes riktighet ble bestemt ved
sammenligningmed en referansemåling.
Alle målinger på CoaguChek S ble utf!!)rt med
samme lot-nummer på teststrimlene. Eventuelle
forskjeller mellom Quick- og Owren-baserte
metoder ble vurdert ved at resultater fra fire ulike
instrumenter samlet ble sammenlignet med
referansemålingene (samme pr!!)vemateriale).
Resultat
Under kontrollerte fors!!)ksbetingelser er presisjo–
nen innen serie 3,4 %. På de to legekontorene er
presisjonen innen serie henholdsvis 4,5 % og
4,9
%.
Resultatene tilfredsstiller et krav om at
upresisheten på protrombintid-analysen ikke b!!)r
overstige 6%.
Analysering av intern kvalitetskontroll på Coa–
guChek S gir en presisjon på ca. lO% under kon–
trollerte fors!!)ksbetingelser og ca. 17% ved de to
legekontorene. Dette skyldes mest sannsynlig at
kontrollmaterialet ikke er optimalt for CoaguChek.
For verdier
>
2,5 INRgirCoaguChekS systema–
tisk h!!)yere verdier enn referansemålingene.
I gjennomsnitt er dette avviket ca. 0,4 INR. 7
enkeltpr!!)ver viser avvik rundt l
,O
INR fra referan–
sen. Det er ikke påvist at det er forskjellen mellom
Quick- og Owren-basert metode som er hovedårs–
aken til de observerte avvik.
Evalueringavbrukervennlighet
CoaguChek S er lett å håndtere og enkel i bruk.
Apparatet har kort analyseringstid og gir svaret
direkte i INR.Brukermanualen er oversiktlig. Rask
"t!!)mming" av batterier gj!!)r at det er en fordel å ha
tilgang på st!!)psel i nrerheten av pasienten.
14
Konklusjon
CoaguChek S egner seg til pasientnrer testing av
PT-INR. Presisjonen på CoaguChek Ser god både
under kontrollerte fors!!)ksbetingelser og i primrer–
helsetjenesten. I terapeutisk område gir Coagu–
Chek
i
gjennomsnitt 0,4 INR h!!)yere verdier enn
referansemålingene. Enkeltpr!!)ver gir avvik rundt
1,0 INR.Det er ikke forskjellen mellomQuick- og
Owren-basert metode som er hovedårsaken til
dette. Store avvik på enkeltpr!!)ver er et generelt
problem, og skyldes mest sannsynlig en sarnlet
påvirkning av flere faktorer.
Kontrollmaterialet har en variasjon som er 2 - 4
ganger st!!)rre enn variasjonen på pasientmaterialet
og kan derfor kun avsl!!)re store endringer av analy–
sekvalitet
I de to kommende nummer av Klinisk Kjerni i
Norden vii det presenteres utpr!!)ving av fire andre
PT-INR instrumenter: AvoSure fra Orion, ProTime
fra Medimport, Rapidopoint fra Bayer og Throm–
botest fraMedinor.
KliniskKjemi
i
Norden 4, 2000
