N
y
standard för ackreditering
-vad innebär det för lab?
PER SIMONSSON
Klinisk kemi,UniversitetssjukhusetMAS, S-20502Malm!i! (
En ny internationell standard för ackrediterade
laboratorier - ISO 17 025 - införs nu. Den inne–
bär flera förändringar jämfört med den Europa
Norm 45 001 som vi levt med sedan länge. Sam–
tidigt sker också annat som påverkar oss som
arbetar i ackrediterad laboratoriemedicin.
ISO 17 025 är en global standard
Den nya standarden innebär inga revolutioner–
ande nyheter för det dagliga livet på !ab. Men den
belyser några aspekter på nytt sätt och betonar
andra som inte framträtt så tydligt tidigare. En
viktig nyheter är att ISO 17 025 är just en global
standard. Det innebär att det blir lättare att jäm–
föra med andra länders ackrediteringskrav. Det
innebär också att de lab som lever upp till ISO 17
025 också lever upp till ISO 9000 standarderna.
standarderna är så att säga kalibrerade mot
varann. Ackrediterade laboratorier har perioden
fram till juli 2002 att anpassa sig.
IT viktigt
En punkt som betonas är IT. Här har HSS (Hälso–
och Sjukvårdens standardisering) och SWEDAC
redan tagit fram regler, krav och tidsschema som
gör att kraven på informationssäkerhet i ISO 17
025 inte blir någon överraskning. Ett exempel är
överföring av data från !ab till patientjournal.
Tydligare överenskommelser
På det mer övergripande planet belyses de
kontrakt och avtal vi har med våra beställare och
våra leverantörer. En ny punkt är att både lab och
beställare skall bli tydligare med vad de lovar
varandra. Mer formaliserade kravspecifikationer
på !ab, t ex rörande svarstider och kvalitet, kan bli
en konsekvens. Vi har dock redan idag sådana
avtal, t ex i samband med budget och överens–
kommelsermed sjukvårdsledningar.
Större krav ställs också på underleverantörer
som skall vara ackrediterade. Tydligare krav på
10
korrigerande åtgärder och förebyggande åtgärder
ställs ocksåmen genomförandet är inte preciserat.
Preanalytik viktigt
Det har gång på gång visats att preanalytiska fel
utgör den stora gruppen fel. ISO 17 025 betonar
också pre- och postanalytiken, områden där vi i
framtiden kommer att jobbamer intensivt. Ett för–
sta steg blir att ta fram den totala, inte bara den
analytiska, mätosäkerheten för våra analyter. Det
kommer då att visa sig att preanalytiska fel ofta
är betydligt större än den analytiska mätosäker–
heten. Krafttag kan då sättas in för att minska
dessa fel. Här vill SFKK göra en insats och ta
fram nödvändig, för alla tillgänglig, dokument–
ation om dessa fels art och storlek. Det är ett
omfattande arbete som drivs av en grupp ledd av
Per-Olof Forsberg, Karlskrona. En rapport väntas
i vår. Data kan sen läggas ut på SFKKs hemsida
och användas av alla som vill beräkna den totala
mätosäkerheten - inklusive alla osäkerhets–
skapande faktorer utanför labväggarna - av sina
analyter. Detta kan innebära att vi verkligen får
upp ögonen för de problem som finns. Och att vi
kan gå igångmed att försöka minimera dem.
Det finns samtidigt ytterligare en standard på
gång, nämligen ISO 15189 (QualityManagement
in the Medical Laboratory) som ännu inte fast–
ställts. Den anknyter till ISO 17025 men är speci–
alskräddad för oss på kliniska laboratorier. Denna
standard kommer förmodligen att kunna använ–
das som ett tillämpningsdokument ISO 15 189 är
mer exemplifierad vilket också innebär att
tonvikten på pre- och postanalytiska faktorer blir
större. Anders Kallner ingår i ISOs arbetsgrupp i
denna fråga och är en tongivande författare till
denna standard.
MedikaliseraAckrediteringen
Ackrediteringen har inneburit mycket för vår
analytiska kvalitet. Det är nu hög tid att lägga
KliniskKjemi
i
Norden4, 2000
