minst lika stort arbete på att utveckla den medi–
cinska kvaliteten. Ett problem med ackredit–
eringen har varit att den krävt såmycket arbete att
klinisk kemi sommedicinsk specialitet inte beto–
nats tillräckligt. Det vill SFKK ändra på och den
nya standarden ISO 17 025 kan delvis bidra, om
den nyttjas rätt. En annan möjlighet som SFKK
använder är att satsa på medicinsk revision. Detta
är en kvalitetsrörelse som pågått i övriga medici–
nen i Sverige under 90-talet. Den har nu fått allt
mer struktur. Medicinska Kvalitetsrådet leder
arbetet, glädjande nog med Elvar Theodorsson
som ordförande. Enheten för MedicinskRevision
har bildats av bl a Svenska Läkaresällskapet. Den
skall administreramedicinska revisioner.
Under de senaste åren har Anders Kallner och
Johan Waldenström tagit fram ett dokument om
medicinsk revision av klinisk kemi. Den har bear–
betats av SFKKs styrelse och kompletterats med
kvalitetskriterier enligt en mall liknande den som
används av andra specialiteter. Dokumentet finns
i SFKKsmedlemstidning
nr
4, 2000, sid
l
09-114.
Det kan också läsas på SFKKs hemsida
Tanken är att Enheten för Medicinsk Kvalitet
skall samarbeta med SWEDAC så att den medi–
cinska revisionen skall bli en del av SWEDACs
tillsyner och bedömningar. Det gör att en ökad
tonvikt kan läggas på den kvalitet som direkt
möter kliniska, medicinska krav. Hur dennamedi–
kalisering av ackrediteringen i praktiken skall
genomföras är ännu inte klart. Men behovet finns.
Inte minst för att bibehålla värdet av ackredite–
ringen i den medicinskamiljö där vi arbetar
Mätosäkerhetingår
Mätosäkerhetsberäkning blir ett krav. Det innebär
att varje lab, för varjemetod, skall göra en invent–
ering av de källor som finns som kan skapamäto–
säkerhet och sen kvantifiera dem. För allmänke–
miska analyter innebär detta bl a att metodens
imprecision och kalibrators osäkerhet skall kunna
presenteras. Specialanalyser kräver mer om–
fattande mätosäkerhetsberäkningar.
Ett viktigt syfte med mätosäkerhetsberäkning–
arna är att kunna identifiera signifikanta osäker–
hetsskällor, kvantifiera dessa och i bästa fall
kunna eliminera dem. Kvarvarande osäkerhets-
KliniskKjemi
i
Norden 4, 2000
bidrag sammanförs till en mätosäkerhetsan–
givelse enligt GUM (Guide to the Expression of
Uncertainty ofMeasurement).
Särskilt tillämpningsdokument om mätosäker–
hetsberäkning tas nu fram av SWEDAC. Detta
arbete skall initieras snarast vid alla ackrediterade
lab. Våra metoders imprecision känner vi till
sedan tidigare. Problemet kan bli att få tillgång till
den osäkerhet som företagens kalibratorer har. En
enkät från SFKK och Equalis expertgrupp för all–
mänkemi om detta skickas nu ut till de större
leverantörerna av diagnostik. För specialanalyser,
t ex kromatografi, måste en mer utförlig beräk–
ning göras av det enskilda laboratoriet.
Metodvalidering och metodverifiering lyfts
fram. Tillämpningsdokument skrivs nu och de
riktlinjer som förs fram där är sannolikt genom–
förda redan i dag påmånga laboratorier.
Ökat sarnarbetemellan SFKK och SWEDAC
Det är nödvändigt att tillsynsmyndigheten och
professionen samarbetar för att ackrediteringen
skall fortsätta ge ett mervärde för vår specialitet.
Under 1999 och 2000 har Rosanne Forberg och
undertecknad varit SFKKs kontaktpersoner mot
SWEDAC. En konstruktiv dialog har funnits och
för ett
år
sedan enades vi om ett gemensamt
policy- och samarbetsdokument medmånga förs–
lag till förbättringar som nu genomförs (Finns på
SFKKs hemsida:
).
Det är en from förhoppning att det arbetet skall
fördjupas i framtiden.
11
