goals etc) - vi har selv deltaget med forslag -
men hvad er rigtigt?
• En konsensus opnäet sidste är i Stockholm om
en hierarkisk struktur for valget af metode til
fastireggelse af analytiske kvalitetsspecifika–
tioner
l(!Jser ikke de konkrete problemer.
• ISO 43
beska:ftiger sig kun med artificielle
kontro/materialer uden target vcerdier.
Der er altsä nok afmuligheder, som alle har en
alvorlig bagside - men der er mäske häb. I de
nordiske !ande foregär der en rrekke positive akti–
viteter i kontrolorganisationeme, i form af gode
(ofte genuine) kontrolmaterialer - af og til med
target-vrerdier, og der findes ofte specifikationer
for hvad
~nskemälene
er for maksimalt bias og
maksimal imprrecision. Der er ogsä et projekt, der
fors~ger,
at skabe freiles referenceintervaller (og
freiles standardisering) for en rrekke kvantiteter -
og NFKK har givet st9)tte -
Men er det NFKK's
politik ? eller er det blot ve/vilje fra NFKK ?
Det vi
~nsker
er, at NFKK vil
g~re
det til
sit mäl/strategi, at opnå (nresten) samme måle–
resultat ved måling af en pr9)ve i alle laboratorier.
Dette krcever:
• at vi definerer frelles analytiske kravspecifika–
tioner
• at vi etablerer grundlaget for denne kvalitet
• at vi kan kontroHere den
Det vigtigste er måske kravspecifikationeme, der
må udformes som 2 niveauer: A) Den
~nskelige
kvalitet for optimal udnyttelse af data, og B) Den
minimale kvalitet under hensyn til det som er
opnåeligt med dagens metoder (denne kvalitet
skal efterhånden tilnrermes den 9)nskelige)
NUVlERENDE SITUATION
Men vi må
f~rst
stille et par
sp~rgsmål
om den
nuvrerende situation:
Hvem besternmer analysekvaliteten
i
dag? Det
g~r f~rst
og fremmest producenteme af apparatur
og kits, bortset fra nogle få kalibratorer som
endnu kan
k~bes
gennem kontrolorganisationeme
Klinisk Kjemi i Norden 4, 2000
(indtil !VD-direktivet tvinger dem til at standse
aktiviteteme). Vores professionelle indflydelse
indskrrenker sig derfor til at
fors~ge
at
k~be
den
bedste analysekvalitet, när vi har råd til det.
Er det tilfredsstillende ?
Hvem vurderer analysekvaliteten ? Ja, i nogle
eksteme kontrolprogrammer er der indbygget
grrenser for 'god analysekvalitet', så de nationale
kontroiorganisationer har nogen indflydelse.
Kvaliteten af denne kontrol9)ges ofte ved anvend–
else
af
gode kontrolmaterialer, men da der kun
sporadisk anvendes 'target-vrerdier' overf9)rt fra
reference -metoder og -materialer (det vil vi
kliniskbiokemikere ikke bruge penge på), er der
ingen der ved om der i virkeligheden er tale om
god eller dårlig analysekvalitet
Er det betryggende ?
Hvem bestemmer, hvad der anses for god
analyse kvalitet ? Det
g~r
vi vel alle sammen,
eller hvert enkelt laboratorium. Det ville vrere
rart, hvis vi forstod det samme ved god kvalitet,
men det betyder ikke, at vi skal have etableret et
nordisk CLIA, hvor det for laboratorieme ikke
grelder patienteme, men at 'overleve' den nreste
eksteme audit.
Er det, hvad vores professionelle faglige stolthed
finder tilstrcekkeligt ?
HVADKAN/SKALNFKK'S INDSATS
OMFATTE?
Der er mange områder. Man kan for eksempel
fors~ge
at komme frem til frelles strategier for
diagnostik og moniterering af forskellige
sygdomstilstande, for eksempel «infarktstatus».
Dette krrever en definition af hvilken sensitivitet
og specificitet som er 9)nskelig, og det krrever en
grundig
unders~gelse
af den evidens, der ligger
bag forskellige strategier. Ethvert forslag til
strategi/anbefaling
b~r
vrere ledsaget af en
redeg~relse
for hvilken evidens det bygger på.
Et led i dette, kan også vrere vejledende diagnos–
tiske «aktionsintervaller» eller diagrammer med
algoritmer. Vi tror, at det er vigtige opgaver, som
b9)r srettes i gang.
7
