ECLM/EALhar publicerat kommentarer till
ISO/IECGuide 25 ochEN 45001
ANDERS KALLNER,
Avd
KliniskKemi, Karolinska sjukhuset,
171 76
Stockholm
Ackreditering av laboratorier inom laboratorie–
medicin har varit något av ett "hett" ämne under
90-talet. Många har upplevt det som ett värdefullt
ochnyskapandekomplement till tidigarekvalitets–
säkringssystem, några anser det vara en kontro–
versiell verksamhet.
Ackreditering av laboratorier inom vårt verk–
samhetsområde är en relativt gammal verksamhet
i Australien och Nya Zeeland. I Europa kom
Sverige att bli en pionjär genom ackrediteringen
avdekliniskt kemiska laboratoriernapåSahlgren–
ska sjukhuset och Karolinska sjukhuset. I Sverige
och i viss utsträckningNorgeochFinlandharman
valt att följa den europeiskanormenEN4500 l och
motsvarande strävan finns i t.ex. Belgien, Tysk–
land, Schweiz, Spanien ochÖsterrike.
Ackreditering av våra laboratorier kan ses som
en direkt följd av det arbete som bl.a. Carl-Henric
deVerdiermed flera lade nedpåatt formuleraGLP
reglerna för kliniskt kemiska laboratorier inom
ECCLS (l). IEnglandharman valt en annorlunda
väg genom att professionen skapat en särskild or–
ganisation som utför ackreditering av sjukhus–
laboratorier. Detta är s.k. CPA-ackreditering. I
Holland har man i huvudsak följt Englands väg
och skapat en ackreditering inom ramen för de
professionella föreningarna.
Ackreditering är egentligen inte såmärkvärdig
ochkannaturligtvis utföras påolika sätt. Ibegrep–
pet ligger att ett överenskommet "ackrediterings–
organ" "insynar" laboratoriet och sedan gör regel–
bundna"tillsyner". I Sverige följer vi Europanorm
EN 45001 (General Criteria for the Operation of
TestingLaboratories) och har valt SWEDAC som
ackrediteringsorgan. Såväl insyning som tillsyn
sker i aktiv samverkanmellan SWEDAC och sär–
skilt utbildade tillsynsmän med erfarenhet från
66
professionen. Inom kemi har regeln varit: en re–
presentant från SWEDAC och två från professio–
nen, vanligen en läkare och en kemist/mikrobio–
log/ingenjör.
Till skillnad från den ackreditering som bedrivs
i England ochHolland arbetar SWEDAC inom ett
multinationellt samarbete av ackrediteringsorgan
(EAL) vilka följer samma regler och utövar till–
syn av varandra. Detta innebär att en ackredite–
ring som erhållits i ett land är giltigt i alla övriga
länder som undertecknat det multinationella avta–
let om ackreditering av laboratorier.
ISO/IEC 25 - EN 45001 - ECLM - EAL
EN4500 l är en europeiserad version av den inter–
nationella ISO/IEC Guide 25 "Accreditation of
testing and calibration laboratories". Viss kritikhar
rests mot regelverk från kliniska laboratorier ef–
tersom de även inkluderar "calibration laborato–
ries" och inte tar, vad som upplevs som tillräcklig,
hänsyn till de speciella förhållanden som råder
inom laboratoriemedicinen.För att underlättadet–
ta publicerades ett arbete i Scandinavian Journal
ofClinical and Laboratory Investigation (2). Det–
ta var ett projekt inomNORDKEM sombeskriver
hur en kvalitetsmanual skall upprättas för ett kli–
niskt laboratorium. Handledningen har blivit upp–
skattad och refereras på många håll. För att i nå–
gon mån försöka påverka själva regelverket och
dess tolkning initierades ett arbete avECLM (Eu–
ropean Confederation for LaboratoryMedicine) i
samarbetemedEAL för att kommentera ISO!IEC
25 så att vi kunde enas om en gemensarn tolkning
som passar kliniska laboratorier. Detta arbete är
nu avslutat och finns publicerat som ett häfte från
ECLM och EAL med rubriken
"EAL, G25
Ac–
creditation for medical laboratories".
(Häftet
Klinisk Kemi
i
Norden
2,
1997
