![]()
12
| 1 | 2004
Klinisk Biokemi i Norden
xmiddel standard avvik (s) og analytisk variasjons-
koeffisient (VK
analytisk
) på alle parametrene.
α
- test
ble utført for å utelukke slengere.
For å bestemme hvilke kontrollregler man skal
bruke, er det nødvendig å vite hvor god kvaliteten
på analysen må være. Kravet til analytisk kvalitet
ble definert som mengden eller størrelsen av tillatt
totalfeil, TEa (total error allowable). Det er flere
måter å fastsette kravet til tillatt totalfeil. Ricós
et.al har laget en database for tillatt totalfeil for
316 parametre bygget på biologisk variasjon (2).
Kliniske beslutningsintervall er neste metode hvor
klinikerne bestemmer hva som er nødvendige krav
ut fra den kliniske anvendelse av resultatene (3). I
USA har CLIA ’88 (Clinical Laboratory Improvement
Amendments of 1988) definert kravet til tillatt
totalfeil for 80-90 forskjellige analyser (4). Vi har
også ”state of the art” (5). Det vil si tillatt totalfeil
som er praktisk mulig å oppnå. Hver metode har
sine fordeler og begrensninger, og det kan være
vanskelig å vite hvilke kriterier man skal benytte.
Når det gjelder krav til analytisk kvalitetet mener
bl.a. Fraser og Hyltoft Petersen (5,6) ) at fordelene
ved å bruke data som bygger på biologisk variasjon
er så store at alle laboratorier bør prøve å nå disse
målene. Det er ikke like lett for alle analyser, men
man bør ha det som mål. Analysens presisjon bør
være slik at man kan oppdage intraindividuelle
variasjoner. For å være akseptabel må den ana-
lytiske variasjonskoeffisienten være mindre enn
halvparten av den intraindividuelle biologiske vari-
asjonskoeffisienten (6).
Akseptabel VK
analytisk
< 0,5 *VK
intraindividuell
(Cotlove’s kriterium)
Ifølge definisjonen til The International Federation
of Clinical Chemistry (IFCC), er bias den systema-
tiske endringen av analyseresultatet fra sann verdi.
Den analytiske unøyaktigheten bør være mindre
enn en kvart av summen av intraindividuell og
interindividuell biologisk variasjon.
B< 0,25 (VK
2
intraindividuell
+ VK
2
interindividuell
)
1/2
B = bias
analytisk
Den tillatte totalfeilen bør være mindre enn 1,65
multiplisert med tillatt analytisk variasjon, pluss
tillatt bias (6).
Parameter
Nivå:
normalt
patologisk
Vår
totalfeil
TEa %
Standard
avvik
s %
Δ
SEc Pfr
Ped
Regel
INR
0,96
3
18
18
3,3
3,7
3,80
3,21
0,01
0,01
0,90
0,76
1
2,5s
1
2,5s
CEPHOTEST
29 sek
43 sek
15
15
2,7
2,7
3,91
3,91
0,01
0,01
0,92
0,92
1
2,5s
1
2,5s
FIBRINOGEN 3,2 g/L
1,2 g/L
20
30
3,61
6,2
3,61
3,19
0,01
0,01
0,85
0,76
1
2,5s
1
2,5s
ANTITROMBIN 110 %
43 %
20
40
4,2
8
3,11
3,35
0,01
0,01
0,74
0,79
1
2,5s
1
2,5s
D-DIMER
0,25 mg/L
2,4 mg/L
55
20
12
3,7
2,93
3,76
0,01
0,01
0,69
0,88
1
2,5s
1
Tabell 2. Tillatt totalfeil og data fra QC Validator
