![]()
14
| 1 | 2004
Klinisk Biokemi i Norden
VK
analytisk
< 0,5 *VK
intraindividuell.
VK
analytisk
i det
lave området er 6,2% og litt for stor ifølge dette
kravet. VK
analytisk
i det normale området er 3,8%
(tabell 1).
CLIA anbefaler tillatt totalfeil 20% (4). Tillatt total-
feil fastsettes til 20% i normalt nivå og 30 % i lavt
nivå. Dette gir kontrollregelen (tabell 2).
Normal kontroll: Kontrollregelen 1
2,5s
gir Pfr 0,01
og Ped 0,85
Δ
SEc = 3,61
Lav kontroll: Kontrollregelen 1
2.5s
gir Pfr 0,01 og
Ped 0,76
Δ
SEc = 3,19
Antitrombin
VK
intraindividuell
for antitrombin er 5,2%. Analytisk
VK bør være: VK
analytisk
< 0,5 *VK
intraindividuell
VK
analytisk
i det lave området er 8%. I det nor-
male området 4,2% (tabell 1). Det synes som om
analytisk VK er noe stor for denne analysen ifølge
ovenfor nevnte kriterier. Antitrombin blir ved vårt
sykehus hovedsakelig rekvirert for å overvåke
intensivpasienter og høygravide med spørsmål om
svangerskapsforgiftning. Det er her først og fremst
snakk om patologi - ikke patologi.
Vi bruker reagenset Stachrom til analysering
av antitrombin. Reagenset er holdbart 96 timer i
maskinen ifølge produsenten. Det har høy aktivitet
nyoppløst, men aktiviteten avtar etter hvert. Vi får
derfor større variasjon på kontrollen innen dagen
hvis kontrollene på morgenen er analysert med
”gammelt” reagens og kontrollene analysert på
ettermiddagen er analysert med ”nytt” reagens.
Tillatt totalfeil fastsettes til 20% i normalt nivå og
40% i lavt nivå. Dette gir kontrollregelen (tabell 2).
Normal kontroll: Kontrollregelen 1
2,5s
gir Pfr 0,01
og Ped 0,74
Δ
SEc = 3,11
Høy kontroll: Kontrollregelen 1
2.5s
gir Pfr 0,01 og
Ped 0,79
Δ
SEc = 3,35
D-dimer
Vi har ikke klart å finne VK
intraindividuell
for D-
dimer. CLIA har ingen tall for D-dimer. Det har hel-
ler ikke Ricos i sin database. Ved å konferere med
andre laboratorier fant vi ut at tillatt totalfeil lik 30
% er brukt for D-dimer. Det viste seg vanskelig å
velge kontrollgrenser for normal D-dimer kontroll
på grunn av lave verdier. Variasjonskoeffisienten i
normalt nivå er 12% (tabell 1). Ved første vurdering
ser det ut som en svært høy analytisk VK, men
standard avviket er bare på 0,03 mg/L. Produsenten
oppgir et intervall på den normale kontrollen i
området 0,00-0,50 mg/L. 30% tillatt totalfeil gir
en Pfr = 5% og Ped = 13% med kontrollregel 1
2s
og er derfor uakseptabel. Det er altså for å få et
meningsfylt kontrollsystem nødvendig med høy-
ere tillatt totalfeil. Vår referansegrense er < 0,4
mg/L. Vi prøvde med tillatt totalfeil 55%. Det gir et
område på kontrollen på 0,11-0,39 mg/L. Vi er altså
innenfor produsentens grenser. Vi vurderte om vi
skulle fortsette å bare bruke produsentens oppgitte
kontrollområde eller bruke verdier fra QC Validator.
Til tross for den høye tillatte totalfeilen valgte vi å
bruke QC Validator som gir oss viktige opplysninger
om Pfr og Ped.
Tillatt totalfeil settes til 55% i normalt nivå og 20%
i høyt nivå. Dette gir kontrollregelen (tabell 2).
Normal kontroll: Kontrollregelen 1
2.5s
gir Pfr 0,01
og Ped 0,69
Δ
SEc = 2,93
Høy kontroll: Kontrollregelen 1
2.5s
gir Pfr 0,01 og
Ped 0,88
Δ
SEc = 3,76
Konklusjon
Selv om fastsettelse av tillatt totalfeil ut i fra biolo-
gisk variasjon er det ideelle, må man benytte verdier
som er hensiktsmessige. Tillatt totalfeil ut i fra bio-
logisk variasjon er estimert på grunnlag av normale
verdier. Med den kjennskap vi har til analyseinstru-
mentet og metodene, bestemte vi oss for etter nøye
overveielse, at det var greit med N = 1. Å analysere
kontrollen to eller flere ganger i samme serie er
kostnadskrevende, og vi mener at vi ikke oppnår
nok til at det kan forsvares økonomisk.
Enhver feil må oppdages så fort som mulig.
Derfor må sannsynligheten for å oppdage feil
være stor samtidig som vi ikke ønsker forkastelse
av resultater som er riktige. Dette må oppdages
ved hver analysering av kontrollene. Vi velger å
bruke én enkelt kontrollregel. Det er kontrollregelen
1
2,5s
. Den dekker kvalitetskravene vi har satt til alle
analysene. Alle feil skal tas på alvor og feil ret-
tes umiddelbart. Av hensyn til vårt IKT-system og
antall brukere er det fornuftig å bruke singel regel.
Kontrollregelen er kun et verktøy og man må aldri
glemme å bruke sunn fornuft.
