Klinisk Biokemi i Norden Nr 1, vol. 16, 2004 - page 13

13
| 1 | 2004
Klinisk Biokemi i Norden
TEa < 1,65* I + B
tillatt
1,65 står for 95% konfidensintervallet (ensidig)
I = upresisjonen = tillatt analytisk variasjon
B = bias
tillatt
= 0,25 (VK
2
intraindividuell
+ VK
2
interindividuell
)
1/2
Systematisk avvik, tilfeldige feil, Pfr og Ped
Størrelsen på det systematiske avviket blir beregnet
som differansen mellom den observerte xmiddel og
den opprinnelige xmiddel,
Δ
SE (systematic error). I
kvalitetskontrollsammenheng blir ofte systematiske
feil angitt som antall standard avvik, s. En økning
i tilfeldige feil viser seg ved en større variasjon i
analyseresultatene enn i de originale resultatene.
Økningen i tilfeldige feil blir angitt som økning
i standard avvik i forhold til originale data,
Δ
RE
(random error). Begrepene kritisk systematisk feil,
Δ
SEc, og kritisk tilfeldig feil,
Δ
REc, blir brukt når
de analytiske feilene øker så mye at maksimal tillatt
totalfeil blir overskredet.
Informasjon om falske alarmer og sanne alar-
mer kan uttrykkes ved to sannsynlighetstermer.
Sannsynligheten for falsk forkastelse, Pfr (probability
of false rejection) og sannsynligheten for å oppdage
feil, Ped (probability of error detection). Pfr beskriver
sannsynligheten for å forkaste en analyseserie når
det ikke er analytiske feil til stede bortsett fra upre-
sisjonen i måleprosedyren. Ped beskriver sannsyn-
ligheten for å oppdage feil av en bestemt størrelse. I
teorien vil en Ped på 0,90 eller 90% bli sett på som
ideell, men ofte vil Ped > 0,70 være praktisk og man
har relativt stor sannsynlighet for å oppdage feil (7).
Resultat og diskusjon
Man må velge tillatt totalfeil som avslører medisinsk
viktige feil, men som samtidig ikke fører til altfor
store kostnader ved at man må bruke høyt antall N.
Medisinsk begrunnede krav til tillatt totalfeil fant vi
ikke. Det er vanskelig å få klinikerne på banen når
tillatt totalfeil skal fastsettes. Ideelt bør den speile
legenes behov. Det viste seg vanskelig å basere TEa
på biologisk variasjon for koagulasjonsanalysene våre.
Etter å ha konferert med andre laboratorier rundt om
i Norge, lest vitenskapelige artikler og Westgard’s
hjemmesider på internett (8), endte vi ut med å multi-
plisere analytisk VK med ca.5 for å finne den mest for-
nuftige prosenten for tillatt totalfeil. Den beste måten
å forbedre analysekvaliteten er å redusere analytisk
VK(9). Vi tilstreber så lav Pfr som mulig, så høy Ped
som mulig og så lav N som mulig. STA Compact er en
stabil analysemaskin med lite feil. Utskrifter fra kva-
litetskontrollene de siste to årene viser at kontrollen
har gått utenfor nåværende grenser et fåtall ganger.
Vi tillater derfor en Ped ned mot 0,7.
INR
VK
intraindividuell
for INR er 4%. Pasienter som får
marevanbehandling og har INR på ca.3, har
VK
intraindividuell
på ca. 10% (10). Analytisk VK bør
være: VK
analytisk
< 0,5 *VK
intraindividuell
VK
analytisk
i det høye området er 3,7% og i det
lave området 3,3% (tabell 1). De aller fleste av pasi-
entene vi analyserer INR på får marevanbehandling.
Vi velger å se analytisk VK i henhold til VK intrain-
dividuel når INR =3.
CLIA anbefaler tillatt totalfeil 15% (4). Vi velger
tillatt totalfeil 18%. Dette gir kontrollregelen (tabell
2).
Normal kontroll: Kontrollregelen 1
2.5s
gir Pfr 0,01
og Ped 0,90
Δ
SEc = 3,80
Høy kontroll: Kontrollregelen 1
2.5s
gir Pfr 0,01 og
Ped 0,76
Δ
SEc = 3,21
Cephotest
VK
intraindividuell
for cephotest er 2,7%. Analytisk VK bør
være: VK
analytisk
< 0,5 *VK
intraindividuell
. VK
analytisk
er
2,7% (tabell 1). Erfaringsmessig vet vi at det er svært
vanskelig å etablere VK
analytisk
på 1,4% for cephotest.
En mulighet er å analysere i replikater. Ved vårt syke-
hus brukes cephotest først og fremst til monitorering
av heparinbehandling. I og med at terapeutisk område
er 2-3 ganger normaltida er det ikke hensiktsmessig å
analysere prøver og kontroller i replikater for å redusere
VK. Vi konkluderer med at analytisk variasjonskoeffisi-
ent er OK basert på enkeltprøver.
CLIA anbefaler tillatt totalfeil 15% (4). Tillatt
totalfeil fastsettes til 15%. Dette gir kontrollregelen
(tabell 2).
Normal kontroll: Kontrollregelen 1
2.5s
gir Pfr 0,01
og Ped 0,92
Δ
SEc = 3,91
Høy kontroll: Kontrollregelen 1
2.5s
gir Pfr 0,01 og
Ped 0,92
Δ
SEc = 3,91
Fibrinogen
VK
intraindividuell
for fibrinogen er 10,7%. Analytisk
VK bør ifølge Cotlove være:
1...,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,...36
Powered by FlippingBook