30
| 4 | 2011
Klinisk Biokemi i Norden
Akkreditering af genetiske analyser:
molekylærbiologien bliver voksen- igen!
Jens R. Bundgaard
Klinisk Biokemisk Afdeling, Rigshospitalet, København
Da molekylærbiologien gjorde sit
indtog i den eksperimentelle forsk-
ning åbnedes op for nye måder
at arbejde på og nye muligheder,
som kun fantasien satte grænser
for. Sådan er det stadig, men i
molekylærbiologiens barndom
var teknikker og resultater oftest
deskriptive eller kvalitative, hvilket smittede af på
arbejdsmetoder og tankegange. Der gik da heller ikke
lang tid før skeptikere fra andre discipliner påpegede
dette, især da resultaterne efterhånden blev semikvan-
titative. Med tiden blev molekylærbiologien kvantitativ
og dermed ”voksen”, men genetiske analyseteknikker vil
altid indeholde et vist kvalitativt og deskriptivt element,
og fortolkninger af data baseret herpå er uundgåelige.
Mange genetiske analyser bliver i dag udført i - eller er
udsprunget fra - klinisk biokemiske laboratorier, hvis
klassiske analyserepertoire er baseret på kvantitative
analyser, der i de sidste 10-15 år er blevet genstand for
kvalitetssikring i form af akkreditering efter interna-
tionale standarder. Dette er naturligvis ligeså ønskeligt
for genetiske analyser, men centrale punkter i standard-
kravene har genoplivet tidligere diskussioner omkring
vurdering af genetiske metoders korrekthed, usikkerhed
og validitet, hvor tilgangen til akkrediteringen ikke er
helt så naturlig som inden for biokemiske analyser.
Desuden støtter gendiagnostiske metoder og teknikker
sig til kommercielle firmaer, der oftest understreger, at
instrumenter og reagenser er til forskningsbrug alene,
i modsætning til klassiske biokemiske analyser, hvor
firmaerne er mere eller mindre aktive partnere i kva-
litetssikringen. Endelig er gendiagnostikken ofte tæt
knyttet til forskningsenheder, hvor kultur og arbejds-
metoder hyppigt adskiller sig fra den, internationale
laboratoriestandarder sigter mod. Med andre ord har
man fornemmelsen af, at molekylærbiologien ved
akkreditering igen må søge ind i de voksnes rækker.
Nedenfor viderebringes nogle overvejelser og erfaringer,
vi har haft ved akkreditering af den genetiske sektion i
en klinisk biokemisk afdeling.
Behov for akkreditering
Akkreditering betegnes ofte som ”sund fornuft sat i
system”, og de fleste vil vel mene, at det allerede ken-
dertegner deres arbejdsplads. Så hvorfor akkreditere
genetiske analyser? Den vigtigste begrundelse herfor
er, ud over at få dokumenteret laboratoriets sunde
fornuft, at der ligger et eksternt pres for at gennemføre
processen. Ved kliniske afprøvninger ligger der krav
om, at relevante analyser udføres af akkrediterede
laboratorier, og eksempelvis farmakogenetiske analyser
inddrages hyppigt i disse afprøvninger. Desuden er kun
få og meget simple genetiske analyser CE-mærkede,
og der arbejdes i EU-sammenhæng på, at kun akkre-
diterede laboratorier i fremtiden vil kunne få lov at
udføre ikke-CE-mærkede analyser, hvilket i realiteten
gør akkreditering til et spørgsmål om overlevelse for
laboratorier.
Målsætning for akkrediteringen
At gennemføre akkrediteringsprocessen er ressource-
krævende, og fra starten af gjorde vi os klart, at vi med
processen ikke kun ville opnå akkreditering, men også
søge at opnå et afkast af investeringen i form af reelle
kvalitetsforbedringer og effektivisering af arbejds-
procedurer. For at opnå dette benyttede vi os af de
redskaber, der naturligt indføres gennem implemen-
teringen af akkrediteringsstandarden (i vores tilfælde
ISO15189). Vi har fx benyttet afvigerapportsystemet
til ikke kun at registrere afvigelser fra fastlagte proce-
durer, men også til at registrere generelle ”uhensigts-
mæssigheder” og til at få taget stilling til disse. Således
giver standarden nogle rammer, inden for hvilke man
selv kan fastsætte sit ambitionsniveau.
