![]()
Lad os se på hvordan vores resultater anvendes i
klinikken med eksemplet glucose:
A. Monitorering:
Ved monitorering vurderes ofte differensen mel-
lem to konsekutive målinger med sammenlig-
ning af den målte differens med en ”Reference
Change Value”, RCV, der beregnes som
1,96*
√
2*CV, hvor 1,96*CV således svarer til den
expanderede usikkerhed.
√
2 kommer fra 2
prøvetagninger og målinger, og RCV bliver hen-
holdsvis 40 % og 20 % for Kallner og Linko.
Men det er ikke de tal der fremgår af ovens-
tående beregninger. Dertil kommer, at et even-
tuelt bias indgår på samme måde i begge målin-
ger (hvis udført på samme instrument), hvorved
RCV-resultatet er urealistisk stort. Men hvis
Kallner har ret, så kan den samme patient have
resultatet på faste-glucose på 5 mmol/L den ene
uge og 7 mmol/L den næste. Det sætter jo et
alvorligt spørgsmålstegn ved diabetesdiagno-
stikken, hvis det er rigtigt.
B. Diagnostik:
Jørgensen
et al
. har for P-glucose fundet at vær-
dierne for raske kvinder er lavere end for raske
mænd og at værdierne stiger med alder og BMI
[10]. Hvis vi ser på en
”low-risk”
gruppe af mænd
over 60 år med BMI > 27, så er risikoen for at få
målt en P-glucose-værdi > 7,0 mmol/L ca. 0,8 %
i den fejlfrie situation
(clinical outcome)
.
Vi tænker os nu to situationer, der begge har en
ekspanderet usikkerhed på 5 % eller på 10 % og vi
tænker os for hver af disse værdier 2 situationer:
a. at denne usikkerhed udelukkende skyldes tilfæl-
dig variation (impræcision) og
b. at denne værdi udelukkende skyldes et positivt
bias (beregnet efter GUM og som det totale)
Effekten på procentdelen over 7,0 mmol/L fremgår
af Tabel 1:
Tabel 1
Procentdel af mænd over 60 år med BMI > 27 i en
”low-risk”-gruppe, der får målt P-glucose > 7,0
mmol/L som funktion af expanderet usikkerhed på
5 % og 10 % ved udelukkende impræcision og bias.
For impræcision er regnet E = 2*CV (svarende til
| 2 | 2003
Klinisk Biokemi i Norden
29
I.
I Danmark er det tilladt for praktiserende
læger selv at udføre INR-målinger. Det giver
sig selv, at det er en uoverkommelig og øko-
nomisk katastrofal opgave, at kontrollere de
enkelte praksis effektivt, så i Danmark bliver
hvert nyt batch-nummer af INR-kits, testet for
både bias og impræcision i overensstemmelse
med analytiske kvalitetsspecifikationer, ved
anvendelse af 40 patientprøver analyseret som
split-samples i forhold til en defineret dansk
’reference-metode’. Kun batches, der opfylder
kravene, bliver i overensstemmelse med for-
handlerne af kittet, frigivet på det danske
marked.
Det er helt klart, at hvert batch-
nummer har et veldefineret bias
, som vi kan
tage stilling til – når vi blot gør os ulejlighe-
den at estimere det (med et lille konfidensin-
terval på grund af det store antal målinger).
Der er ingen mening i at skjule bias ved at
angive en større
uncertainty
.
II.
Thienpont
et al
. har konstateret et gennem-
snitligt bias på + 5,1 % for S-Cholesterol i
Czekiet [7], hvilket betyder at ca. 10 % mere
af befolkningen bliver karakteriseret i risi-
kogruppe, end hvis der ikke var bias.
III.
Kallner har beregnet usikkerheden for B-glu-
cose [8] og fundet den kombinerede relative
usikkerhed til 14 %, hvilket med en dæk-
ningsfaktor på 2 betyder, at en ’sand’ værdi
på 5,5 mmol/L har en usikkerhed mellem 4,0
og 7,0. Det er jo ganske interessante bereg-
ninger, men helt uanvendelige.
IV.
Linko
et al
. [9] har også beregnet på glucose,
og kommer ved at medtage den biologiske
within-subject-variation til 14 %, der således
er halvt så stort som Kallner’s. Men mere
interessant er estimaterne for to andre prøver
(uden biologi) med resultaterne henholdsvis
2,4 % og 2,6 %. Det lyder interessant, men er
totalt urealistisk. Det er altså muligt, at få
både for store og for små urealistiske usik-
kerhedsberegninger (udført efter de bedste
intentioner og metoder).
