Klinisk Biokemi i Norden · 3 2018
| 35
protokoll fra HELFO (tidligere Helseøkonomifor-
valtningen), en etat under Helsedirektoratet i Norge.
For å få refusjon for teststrimler til egenmåling av
blodsukker i det norske markedet, krever HELFO
dokumentasjon på analysekvalitet og brukervennlig-
het fra en nøytral instans, og personer med diabetes
skal delta i utprøvingene. Kvalitetsmålet for nøyaktig-
het ifølge HELFOs modell, og i SKUPs utprøvinger,
samsvarer med kvalitetsmålet gitt i ISO 15197:2013
(requirements for blood-glucose monitoring systems
for self-testing in managing diabetes mellitus), som
sier at
“at least 95 % of the individual glucose results
shall be within <±0,83 mmol/L of the average mea-
sured values of the reference measurement procedure
at glucose concentration <5,55 mmol/L or <±15 % at
glucose concentration ≥5,55 mmol/L”.
SKUPs utprøvinger av blodsukkerapparat bereg-
net for egenmåling
Det deltar ca. 90 personer med diabetes i hver utprø-
ving av blodsukkerapparat beregnet for egenmåling.
Deltakerne bruker apparatet hjemme i ca. to uker, før
de møter til prøvetaking og for å besvare spørresk-
jema om brukervennlighet. Kapillære fullblodsprøver
fra hver deltaker analyseres på utprøvingsapparatet.
Målingene utføres både av erfarent laboratorieper-
sonale og av deltakerne selv. Tre lot av teststrimler
blir benyttet. Kapillærprøver fra alle deltakerne
analyseres også på en sammenligningsmetode (en
glukose-hexokinasemetode for måling av glukose i
plasma). Sammenligningsmetodens riktighet doku-
menteres ved hjelp av standard referansemateriale
(SRM 965b) fra National Institute of Standards &
Technology (NIST). Utprøvingene er utført etter
samme grunnmodell, men modellen har vært revi-
dert underveis, slik at en direkte sammenligning av
de eldste og nyeste rapportene kan være vanskelig.
Glukose nøyaktighet, resultat fra de 10 seneste
SKUP-utprøvingene
I tabellen gis en oversikt over nøyaktighetsresultat
fra de ti seneste glukose brukerutprøvingene. I tillegg
til en vurdering i forhold til kvalitetskravet gitt i ISO
15197:2013, gis en vurdering mot et strengere 10 %
krav. Detaljert beskrivelse av hver enkelt utprøving
finnes i SKUP-rapportene på
.
the quality goal in ISO 15197:2013
a
and a stricter quality goal
b
, as performed by biomedical
Year/SKUP
evaluation no.
Measurements
performed by
n
1
Results within ISO
15197:2013
limits (%)
Results within
stricter quality
limits (%)
2017/112
BLS
89
Yes (100)
Yes (96)
People with diabetes
88
Yes (100)
No (85)
2014/105
BLS
88
Yes (99)
No (78)
People with diabetes
88
Yes (95)
No (81)
2013/100
BLS
81
Yes (100)
Yes (96)
People with diabetes
81
Yes (99)
No (93)
2013/99*
BLS
90
Yes (96)
No (78)
2012/95
BLS
79
Yes (100)
No (94)
People with diabetes
80
Yes (96)
No (88)
2012/94
BLS
81
Yes (100)
Yes (96)
People with diabetes
82
Yes (100)
No (91)
2011/93*
BLS
89
Yes (99)
No (88)
2011/86
BLS
87
Yes (99)
No (86)
People with diabetes
87
No (91)
No (78)
2010/89*
BLS
90
Yes (100)
No (90)
2010/81*
BLS
87
No (84)
No (39)
