16 |
Klinisk Biokemi i Norden · 4 2015
Kvalitetskontrol af screeningstesten – et vigtigt
fokus
Det er helt centralt ved et screeningsprogram som
dette, hvor udvælgelsen af kandidater til videre udred-
ning afhænger af en enkeltstående biokemisk test, at
kvaliteten af testen er i orden. Er sensitiviteten ikke
tilstrækkelig, bliver de borgere, der bør udredes, ikke
undersøgt. Er specificiteten ikke optimal, vil det betyde
for mange positive test og dermed, at der udføres over-
flødige koloskopier. Det er både er dyrt og udsætter
borgerne for unødig risiko for komplikationer. Dansk
tarmkræftscreeningsdatabase (DTS) blev oprettet med
henblik på at opsamle data til kvalitetssikring af hele
screeningsprogrammet. Den klinisk biokemisk kvali-
tetskontrol (QC) er ikke er tænkt som en del af dette.
Det er i stedet overladt til de enkelte laboratorier og
Dansk Institut for Ekstern Kvalitetssikring for Labo-
ratorier i Sundhedssektoren (DEKS). Da program-
met er flerårigt og landsdækkende, og laboratorierne
fungerer som indbyrdes backup for hinanden, er det
dels vigtigt, at der holdes samme niveau på et givet
tidspunkt i hele landet dels, at niveauet er det samme
i hele perioden. DEKS har medvirket til udvikling
af et eksternt QC-materiale (HK15 F-Hæmoglobin
Langtidskontrol) (15), der skal sikre, at niveauet i hele
implementeringsperioden holdes stabilt. Derudover er
der skabt et QC-program med seks årlige udsendel-
ser til de fem tidligere nævnte medvirkende danske
laboratorier samt ét norsk og et svensk (16). Der testes
niveau,
intra-assay
-variation og beholder/
sample bottle
.
Hver levering indeholder to typer beholdere (prøverør
fra Nunc
®
og
sampling bottles
identiske med dem, der
anvendes ved screeningen) med tre forskellige kon-
centrationer af blod i en buffer; i alt seks prøver. Alle
prøver er fremstillet af fuldblod i HEPES-buffer. En
væsentlig forskel mellem beholderne er, at
sampling
bottles
indeholder en på forhånd tilsat mængde buffer,
mens alt indholdet i de øvrige rør tilsættes på DEKS.
Sampling bottles
ser ud til at tilføre noget usikkerhed/
variation til målingerne (figur 4 og 5). Da udbuddet
af kontrolmateriale til iFOBT er begrænset, anvendes
producentens (EIKEN Chemicals, Co®.) reagenser til
intern kvalitetskontrol af iFOBT.
Status efter 9 måneder i Region Sjælland:
screeningen virker
Der foreligger ligger endnu ikke validerede opgø-
relser for programmets performance på landsplan,
så de følgene data er begrænset til Region Sjælland.
Dette kan med nogle forbehold ekstrapoleres til hele
landet. Det kan konkluderes, at organisationen af
screeningsprogrammet fungerer. Softwaren IAM
kører fornuftigt, og efter det første år er der stort set
ryddet op i programmets børnesygdomme, og mindre
problemer med dataoverførsel. I løbet af det første
ni måneder (1. marts 2014 til 31. december 2014) er
der i Region Sjælland udsendt 47.771 Invitationer,
og deltagelsesprocenten ligger på 60 % inden for 100
dage efter udsendelsen af invitation, svarerende til
forventet deltagelse. Der udsendes en påmindelse
Figur 4 og 5. Sammenhæng mellem intra- og interlaboratoriel varition
Af figurerne ses det, at variation mellem målinger i samme laboratorie og laboratorierne imellem er mindst for de til formålet
fremstillede rør (Lysate, rør fra Nunc
®
). Det tyder på, at der er små variationer i mængden af påfyldt buffer i sample bottles.
