Klinisk Biokemi i Norden · 1 2015
| 39
2,5 ikke mere er +/- 0,5, men +/- 0,7, hvorfor 95 %
af patienterne herefter vil ligge inden for området
1,8 til 3,2 og derfor kun 80-85 % indenfor området
2,0 til 3,0.
Hvis man kun tillader, at den analytiske variation
er under halvdelen af den biologiske variation, altså
5 %, vil den analytiske variation kun bidrage med en
øgning af den totale biologiske og analytiske variation
med ca. 12 %, dvs. fra 10 % til 11,2 %, hvilket vil sikre
at ca. 90 % af patienterne teoretisk kan holdes indenfor
området 2,0 til 3,0.
Princippet om, at man tillader en analytisk variation
på op til det halve af den biologiske variation, er blevet
et internationalt anerkendt standardkrav for analyser
med mindre man kan godtgøre at en større tilladelig
fejl ikke har konsekvenser for patientvaretagelsen og
-sikkerheden.
Dette gælder ikke for dosering og styring af Mare-
van. Hvis man ønsker at nå det internationale krav
på mindst 70 %, så skal analysekvaliteten være i top.
Så vel nationalt som internationalt har disse krav
været etableret i mange år. Kravene til analysen på
laboratoriet er dog betydeligt skrappere, nemlig 3 %.
Men det er for at man kan udføre parallelle analyser
mellem almen praksis og patienters egne målinger og
det lokale laboratorium på samme prøve på samme
tid for at sikre, at patientmaskiner opfylder kravet om
analysekvalitet.
Krav til Bias
Enhver analyse vil have en lille systematisk fejl i forhold
til sandheden.
Når man får tallet f.eks. 2,0, kan man ikke vide
om dette tal er helt korrekt eller den sande værdi er
f.eks. 1,8.
Hvis man forestiller sig at alle resultater i området
2,0 til 3,0 har en fejl på f.eks. 10 % vil 12-15 % af patien-
terne ved en positiv bias reelt ligge for lavt, altså under
2,0, mens en tilsvarende negativ bias vil resultere i at
patienterne reelt ligger med højere niveauer end målt,
og det vil bringe 10-15 % af patienterne op over 3,0.
Begge dele er en risiko for patienten, ved en positiv
bias for insufficient behandling med en øget risiko for
tromboembolier og død, og ved en negativ bias med
øget risiko for blødninger og død.
Man kan altid diskutere hvor stor en del af gruppen
det er acceptabelt at give en insufficient behandling
eller overbehandling, men 10-15 % skønnes uantage-
lig og derfor er kravet sat til, at bias højst må være på
5 %, som dog også vil resultere i, at 3-5 % patienterne
underbehandles og/eller overbehandles.
Så det ideelle er en bias på 0 %, som ikke kan opnås
i virkelighedens verden.
Monitorering og dosering af patienter med
Marevan
Når INR måles fra gang til gang, vil INR niveauet
ændre sig, dels pga. den biologiske variation, dels
pga. den analytiske variation, så den tilfældige varia-
tion, som altså skyldes de 2 ting og ikke en ændring
i selve patienten eller en for stor eller for lav dosis,
kan andrage op til +/- 22 % (95 % konfidensinterval).
Dvs. at forudsætningen for, at man skal lave en dosis-
justering, er at der er et signal, som overskrider dette
støjniveau og dette er indbygget i CSO/AK systemet,
så man ikke overreagerer.
Jo mindre den analytiske variation er, jo sikrere er
beslutningen om, at der foreligger en biologisk bety-
dende ændring hos personen, som kræver justering
af dosen.
Den ændring af dosen, der er nødvendig for at kor-
rigere en eventuel ændring i INR-niveau tilbage til
et ønsket INR-niveau, er et kapitel for sig som ikke
vedrører selve analysen eller analysekvalitetskravene.
Konklusion
Forudsætningen for at patienterne kan styres i dose-
ring, er en så lav analysevariation sommuligt og kravet
er p.t. under 5 %.
Forudsætningen for at man medMarevan kan opnå
en korrekt og optimal blodfortyndingsgrad, er at en
målt værdi på 2,0, 2,5 eller 3,0 ikke afviger mere end
max. 5 % fra sandheden. Hvis dette sker, vil Marevan
i sammenligninger med andre antikoagulantia ikke
kunne vise så fine behandlingsresultater for outcome
data som blødninger, tromboembolier og død.
Fig 1
2,0
2,25
2,5
2,75
3,0
2,5% af ptt.
2,5% af ptt.
- 2 SD = 0,5 INR
+ 2 SD = 0,5 INR
