![]()
18
| 2 | 2005
Klinisk Biokemi i Norden
Innledning
I forbindelse med innføring av
NORIP referanseintervaller i de nor-
diske land, er det sertifiserte refe-
ransematerialet ”NFKK Reference
Serum X” (senere kalt X) tilbudt
nordiske medisinsk biokjemiske
laboratorier for testing av riktig-
het for de aktuelle analysene.
Uavhengig av om targetverdiene for X er riktige eller
ikke, er sporbarheten for NORIP referanseintervaller
knyttet til disse targetverdiene. X er beskrevet tidligere
i dette tidsskriftet [1] og i andre fora [2] hvor det er lagt
vekt på å dokumentere tre fundamentale egenskaper
ved materialet som er avgjørende for tilliten til det:
− Kommutabilitet (karakteriserer matriks) – X er
en fersk-frosset serumpool fra menn og er kun
blandet, sterilfiltrert og fordelt til 5 mL polypro-
pylenrør før frysing ved –80 °C.
− Sporbarhet (riktighet av targetverdier) – X har
targetverdier sporbare til referansemetoder for 18
av komponentene, og konsensusverdier fra NORIP
for 7 komponenter av hvilke 5 er enzymer [3].
− Holdbarhet – materialet er oppbevart frosset ved
–80 °C og sendt til laboratoriene på tørris.
For å lette arbeidet i laboratoriet og gjøre vurderin-
gen av avvik i riktighet sikrere og mer sammenlign-
bar, ble det i samarbeid med Norsk Klinisk-kjemisk
Kvalitetssikring (NKK) foreslått en protokoll for
måling og utarbeidet et regneark for beregning [4].
Det ble også laget en rettledning publisert på hjem-
mesiden til NKK hvor ulike problemstillinger ved kon-
troll av riktighet ved bruk av X er diskutert [5] (tilsvar-
ende rettledning finnes også på EQUALIS’ hjemmeside).
Her er spesielle komponenter og målesystemer/metoder
diskutert, samt for eksempel hvor realistisk det fores-
låtte kvalitetsmål er for enkelte komponenter.
For bedre å kunne vurdere årsaken til eventuelle
avvik var det nødvendig å kunne skille mellom feil
som er generelle for målesystemet og feil som ikke
er det. Det var derfor naturlig å vurdere data fra
flere laboratorier med samme målesystem.
Metode
Regnearket
I regnearket er targetverdier inkl. standard usikker-
het for X registrert, samt kvalitetsmål for bias basert
på 37.5% av total biologisk variasjon.
X ble tilsendt laboratoriene på tørris og protokol-
len for analyse av X gikk ut på:
− Mål i en serie ti replikater annen hver en av X og av
bruksstandard (lokal ”kalibrator” kalt C senere).
− Registrer måleverdiene for X og C i regnearket.
− Registrer targetverdier (inkl. standard usikkerhet
hvis tilgjengelig) for C i regnearket.
Flg. beregninger blir utført i regnearket:
− Middelverdi og standard avvik for X og C (kalt
M
X
og M
C
)
− ”Korrigert” middelverdi for X beregnet som M
X
* =
M
X
T
C
/M
C
der T
C
er targetverdi for bruksstandard
− Ukorrigerte og korrigerte relative avvik (hhv M
X
/
T
X
-1 og M
X
*/T
X
-1) fra targetverdi blir så vurdert
Test av riktighet med NFKK Reference Serum X
utført i danske, islandske og norske laboratorier
Pål Rustad, Fürst Medisinsk Laboratorium, Oslo. E-post: prustad@furst.no
Produsent
Type
Ant.
Sum
Abbott
Aeroset
3
7
Architect
4
Bayer Advia
1650
10
10
Beckman
Synchron
1
1
DB Dimension
RxL
1
1
Konelab
30i
1
1
Olympus
AU 640
1
1
Roche Cobas
Ukjent
1
19
I400
3
I700
5
I800
9
Mira
1
Roche Hitachi
911
2
24
912
6
917
5
Modular
11
Vitros
250
9
18
950
9
Tabell 1: Målesystemer benyttet. I plottene over avvik
(Figur 1 og 2) er laboratoriene samlet i hovedgrupper
som angitt til venstre i tabellen.
