![]()
30
| 3 | 2003
Klinisk Biokemi i Norden
• Heller ikke 17025-standarden [4] – som er en nor-
mativ referanse for ISO 15189 – krever dette, og
17025 har ikke GUM som normativ referanse.
Noen har ment å kunne lese GUM-krav inn i disse
to standardenes kravformuleringer. Da er det viktig
å se hva offisielle veiledningsdokumenter sier.
ILAC – den internasjonale samarbeidsorganisa-
sjonen for akkreditering av laboratorier – utgav i
2002 en veiledning vedrørende måleusikkerhet [5].
Dokumentet relaterer seg egentlig til 17025-stan-
darden [4], men siden denne standarden er et nor-
mativt dokument for 15189, gjelder veiledningen
også for sistnevnte standard. ILAC skriver i punkte-
ne 4 og 5 i avsnitt
5. Guidance on implementation:
4. The basic requirement should be either an esti-
mation of the overall uncertainty, or identifica-
tion of the major components followed by an
attempt to estimate their size and the size of the
combined uncertainty;
5. The basis for the estimation of uncertainty of
measurement is to use existing knowledge.
Existing experimental data should be used (qua-
lity control charts, validation, round robin tests,
PT, CRM, handbooks etc.);
Det er verd å merke seg at a
n estimation of the over-
all uncertainty
(pkt. 4) nevnes først. Deretter henvi-
ses det til en prosedyre som kan tolkes som etable-
ringen av et usikkerhetsbudsjett. Veiledningen anty-
der at det kan være vanskelig (kfr.
an attempt
) å
bestemme delkomponentenes kvantitative bidrag til
den kombinerte usikkerheten.
Jeg har med stor interesse lest debattinnlegget
Er
GUM skadelig? – eller blot overflødig?
[1]. Det for-
undrer meg at man i Danmark legger så stor vekt på
GUM ved akkreditering i klinisk biokjemi. Etter
noen års erfaring som bedømmer for Norsk
Akkreditering etter EN 45001, ISO/IEC Guide 25 og
EN ISO/IEC 17025, er det mitt inntrykk at man i
Norge har et mer avslappet forhold til måleusikker-
het. La meg derfor komme med noen synspunkter
om dette.
Aller først er det viktig å presisere at man i ak-
kreditering
ikke kan eller skal forlange mer eller
mindre enn det akkrediteringsstandarden krever.
Det kan hende at man på faglig grunnlag er uenig
med standardens krav – man kan mene at den kre-
ver for lite eller for meget. Dette er imidlertid irre-
levant når man bedømmer om et laboratorium til-
fredsstiller kravene; standarden gjelder, ikke ens
personlige synspunkter.
Det er ikke korrekt at
[...] i standarden ISO-
15189 er det direkte påkrævet at applicere GUM i
form af et usikkerhedsbudget på akkrediterede kvan-
titeter
[1]:
• For det første er GUM [2] ikke et normativt doku-
ment for EN/ISO 15189 [3]. Man finner derfor ikke
GUM i kapitlet 2
Normative references
, men bare
som en alminnelig litteraturreferanse.
• Standarden [3] krever i 5.6.2 at
The laboratory
shall determine the uncertainty of results, where
relevant and possible. Uncertainty components
which are of importance shall be taken into ac-
count.
Imidlertid står det ikke eksplisitt noe sted i
standarden at dette innebærer at man skal etable-
re et usikkerhetsbudsjett slik GUM beskriver.
Debat
Ansvarlig: Tor-Arne Hagve (tor-arne.hagve@rikshospitalet.no)
Noen bemerkninger om GUM
Helge Erik Solberg · Klinisk-kjemisk avdeling, Rikshospitalet, Oslo
Epost: helge.erik.solberg@rikshospitalet.no
(Fortsætter side 32)
