![]()
33
| 3 | 2003
Klinisk Biokemi i Norden
kanska myndigheten "Food and Drug Administration"
(FDA). Den praktiska delen av utprövningen har gjorts
på laboratorier tillhörande Karolinska Laboratoriet.
Utprövningens resultat har värderats utifrån analy-
tiska kvalitetsmål som kan härledas från biologisk
variation för U–Albumin. Det analytiska kvalitetsmå-
let har i denna utprövning satts till tillåtet-totalt-fel på
±8 mg/L vid resultat med jämförelsemetoden under 18
mg/L och till ±45 % inom resten av mätområdet. 95
% av alla mätningar ska falla inom toleransgränserna.
Resultat
Inomserieimprecisionen varierade för sjukhuslabora-
toriet och för primärvårdslaboratorierna mellan 4,2
och 8,6 CV % med de högre siffrorna för låga kon-
centrationer.
Mellandagsimprecisionen mättes för internkon-
trollen på sjukhuslaboratoriet och på primärvårds-
laboratorierna samt för patientproverna på sjuk-
huslaboratoriet. Den varierade mellan 4,3 och 11,9
% CV med de högre siffrorna för låga koncentra-
tioner.
Dessa siffror kan jämföras med utprövningens
analytiska kvalitetsmål som tillåter imprecisionen
18 % CV. Även det alternativa kvalitetsmålet CV =
15 % liksom HemoCue AB:s egna specifikationer
uppfylls. HemoCue UA uppvisar alltså låg impreci-
sion och precisionen bedöms som bra.
Jämförelse med Roches metod
Den linjära regressionen för resultaten med
HemoCue UA (y) och Roche (x) ger en riktningsko-
efficient som inte är signifikant skild från 1, och ett
intercept som inte är signifikant skilt från 0 mg/L.
Den linjära korrelationen är acceptabel med R2 =
0,94.
HemoCue-resultaten uppmätta på sjukhuslaborato-
riet visar bara små medelavvikelser i förhållande till
Roche-resultaten och någon statistiskt signifikant
medelavvikelse har inte påvisats på någon koncentra-
tionsnivå.
När effekten av både systematisk avvikelse och
slumpmässiga fel med HemoCue UA bedömdes på
resultaten från sjukhuslaboratoriet visade det sig att
dessa resultat uppfyller de analytiska kvalitetsmå-
len. Mätresultaten på primärvårdslaboratorierna lik-
nar de på sjukhuslaboratoriet men andelen avvi-
kande värden i det låga koncentrationsintervallet är
större.
Jämförelse med Beckmans metod
Den linjära regressionen mellan HemoCue UA (y) och
Beckman (x) ger riktningskoefficienten 1,16, som är
signifikant skild från 1, och interceptet -2 mg/L, som
inte är signifikant skilt från 0 mg/L. Den linjära kor-
relationen är acceptabel med R2 = 0,94.
HemoCue UA-resultaten uppmätta på sjukhuslabo-
ratoriet visar liten medelavvikelse i förhållande till
Beckman-resultaten på låg nivå. På mellan och hög
nivå ger HemoCue signifikant högre mätvärden än
Beckman.
När effekten av både systematisk avvikelse och
slumpmässiga fel med HemoCue UA bedömdes med
resultaten från sjukhuslaboratoriet visade det sig att
dessa resultat uppfyller de analytiska kvalitetsmå-
len. Mätresultaten på primärvårdslaboratorierna lik-
nar de på sjukhuslaboratoriet men andelen avvi-
kande värden i det låga koncentrationsintervallet är
större.
Erfarenheter från de båda jämförelserna med Roches
och Beckmans metoder
Resultaten från de två metodjämförelserna som ingår
i denna SKUP-rapport kan förenklat uttryckas så att
de tre metoderna, HemoCue, Roche och Beckman, ger
överensstämmande medelvärden inom koncentra-
tionsintervallet 0 – 40 mg/L. Vid koncentrationer över
detta intervall ger Beckman signifikant lägre resultat
än HemoCue och Roche.
I det låga koncentrationsintervallet, 10 – 30 mg/L,
är medelavvikelserna för HemoCue UA i förhållan-
de till jämförelsemetoderna acceptabla. Resultaten
på enskilda prov avviker dock från jämförelsemeto-
dernas resultat. HemoCue UA-metoden tycks vara
känsligare för provets grumlighet eller annan så
kallad matriseffekt än vad jämförelsemetoderna är.
De prov som mättes vid primärvårdslaboratorierna
hade en större andel prov med låg koncentration
jämfört med sjukhuslaboratoriet. Detta förklarar att
det är en större andel avvikande resultat vid pri-
märvårdslaboratorierna.
Praktiska synpunkter
De som deltagit i utprövningen sammanfattar sina
synpunkter med att HemoCue UA-instrumentet är lätt
att förstå och arbeta med.
(Fortsætter side 34)
