![]()
19
Klinisk Kjemi i Norden 3, 2002
rad, med risk att flexibiliteten efter lokala förut-
sättningar blir mindre. Och de lokala frihetsgra-
derna är viktiga! Vi är alla olika, både som organi-
sationer och laboratoriemedicinare. Så frågan är
om inte diskussionen blivit en storm i ett vatteng-
las.
Praktiska erfarenheter
Under våren har de första ackrediteringarna enligt
17025 gjorts i Sverige, bl a i Malmö där jag ver-
kar. Det har inte inneburit några kännbara förän-
dringar jämfört med ackreditering enligt EN
45001. Några nya frågor har dryftats, t ex våra
avtal och löften till våra beställare. Det har varit
positivt och det går i linje med att betona det kli-
niska uppdrag vi har inom sjukvården.
Därtill har bedömningarna under senare år,
tvärt emot vad Anders Kallner hävdar, varit
givande och inte fyllt av petitessfrågor. För mig
som ansvarig för ett stort laboratorium, och kon-
sult vid ett mindre, har det varit en gott stöd. Här
har SWEDAC lärt sig av kritiken. Och de bedö-
mare somAnders kritiserar har visat sig vara kun-
niga, kloka och lyhörda. Mycket kan sägas om
SWEDAC men Anders bild av hur tillsynerna
sker stämmer inte med min bild!
Problemet är ett annat
Det stora problemet för ackrediteringen i Sverige
just nu är inte frågan om standard. I stället är det
de tillämpningsdokument som behövs och som i
takt med att frågorna blivit alltmer komplexa
också blivit allt svårare att ta fram. Det gäller
främst dokumenten om mätosäkerhet och om
informationssäkerhet. I båda dessa fall har det
varit svårt för SWEDAC att ta fram godtagbara
vägledningar. Här har tillsynsmyndigheten inte
förmått att skapa goda och kliniskt bra vägled-
ningar.
När det gäller mätosäkerheten har det visat sig
svårt och inte heller vettigt att praktisera det
regelverk som finns för andra provningslaborato-
rier (t ex Guide to the Expression of Uncertainty
in Measurement). Och en realistisk kompromiss
har havererat.
För informationssäkerheten – viktigare än nå-
gonsin i vår digitala labvärld – har problemfältet
visat sig vara brett och spritt på många händer.
Det rör sig inte längre om åtgärder som ett enskilt
lab kan göra. Det handlar om samspel i informati-
onshanteringen mellan lab, sjukvård, IT-leveran-
törer och landstingens organisationer. Att säkra
informationskvalitet är mer komplicerat än att
säkra kvaliteten på ett labs pipetter. Det är ju
också i gränssnittet mellan olika enheter – t ex lab
och vårdavdelning – som det uppstår de stora
felen.
Här finns det stora systemfelet med ackredite-
ringen: Den är gjord för fristående laboratorier,
inte för integrerade medspelare till sjukvården i
övrigt. Kanske kan ISO 15189 ta ytterligare ett
steg på vägen i den frågan. Det får vi avgöra när
vi i framtiden inför denna nya standard på våra
lab. Eller så kommer olika delar av vårt arbete
omslutas av olika kvalitetssystem. Där vissa är
bra för den tekniska delen och andra passar för
den kundinriktade delen.
Framtiden
Som redan sagt är kvalitetssystem något som
ständigt skall utvecklas. Det tar arbete och tid.
Det finns inte en gyllene standard som löser kva-
litetsproblemen. Den stora utmaningen blir att
göra kloka kvalitetssystem som omfamnar hela
den diagnostiska processen. Här behövs ett nytt,
brett systemtänkande. Tills dess kommer ackredi-
teringen tjänst sitt huvudsyfte för att stödja labo-
ratoriet inre verksamhet, en förvisso viktig upp-
gift. I detta arbete är ISO 17025 i dagens läge en
god standard för teknisk ackreditering.
