![]()
18
Klinisk Kjemi i Norden 3, 2002
”Anders kaster nok en brannfackel”, skriver Tor-
Arne Hagve i KKN, Nr 1, 2002. Och Anders är
givetvis Anders Kallner, och brandfacklan berör
ackrediteringsstandarder för labmedicin. Jo,
Anders har kastar flera senaste året, och ingen är
mer kompetent änAnders Kallner att engagera sig
i debatten. Han har i många frågor varit internatio-
nellt aktiv och medförfattare till dokumenten.
Internationella standarder erbjuder en för en
nykomling en förvirrande värld av förkortningar,
organisationer, och kommittéer som får katolska
kyrkans maktstruktur att te sig lekmannamässig.
Att besluta om en ny standard är också tidskrä-
vande och mödosamt, på sätt snarlikt den process
som i Vatikanen föregår en helgonförklaring.
SFKKs åsikt
En intensiv diskussion har förekommit i Sverige
om framtida standard för ackreditering. En sådan
standard krävs eftersom EN 45001 oåterkalleligt
upphör att gälla 1 juli 2002. Diskussionens vågor
avslöjar att detta är en svår fråga.
Efter diskussion i styrelsen för SFKK är vår
åsikt att stödja användningen av 17025 från och
med 020701. En uppenbar motivering är att det
helt enkelt inte finns någon annan internationellt
godkänd standard färdig att användas i klinisk
rutin tills dess. Efter ett godkännande behövs tid
för både SWEDAC och laboratorier som vill
ackreditera sig enligt den nya standarden 15189
att gå igenom kraven och ta fram tillämpningsdo-
kument respektive uppdatera rutiner och doku-
mentation på laboratoriet.
Vi står således inför en situation där ackredite-
ringsmyndigheten inte kan ackreditera efter halv-
årsskiftet annat än med 17025, den primärstan-
dard som kommer att gälla även i framtiden.
SFKKs styrelse har i vinter kommit fram till
följande ståndpunkt:
• SFKKs styrelse är positiva till införande av
15 189.
• Styrelsen anser att standarden skall vara interna-
tionellt godkänd innan den används.
• Eftersom det inte går att förlänga EN 45 001 stö-
der SFKKs styrelse ett införande av 17025 som
ackrediteringsstandard, gärna med förslaget till
15189 som tillämpningsdokument.
• SFKKs styrelse har vid upprepade tillfällen upp-
manat SWEDAC att förbättra informationen
och uppdatera nuläget för denna komplicerade
fråga för att minska osäkerheten vid våra labora-
torier.
• Ackrediterade laboratorier skall ha möjlighet att
välja vilken europeiskt
godkänd
standard som
man vill ackreditera sig efter.
Det är också styrelsens uppfattning att det i prak-
tiken inte innebär väsentliga skillnader i den
svenska klinisk kemiska vardagen vilken av de
två som nyttjas.
Vad är skillnaden? Var ligger konflikten?
Den senaste versionen av 15189 visar inte på
några stora praktiska skillnader jämfört med den
mer övergripande primära standarden 17025. Den
innehåller också ett appendix som visar på hur
pass parallella de två dokumenten är till sitt kon-
kreta innehåll. Det har också skett en jämkning
under arbetets gång, med överlappning både som
mål och som resultat. ISO 17025 används också
redan internationellt, t ex i nordiska grannländer
och erfarenheterna har varit god. Intressant nog
har motsvarande diskussion inte förekommit i
resten av Norden.
Det är därför förvånande att det uppstått en
sådan diskussion och med ett sådant tonläge. I
praktiken är skillnaden liten. Det stora undantaget
är att 15189 givetvis blir mer explicit och detalje-
Debatt
Ansvarlig: Tor-Arne Hagve (tor-arne.hagve@rikshospitalet.no)
Ny akkrediteringsstandard. Et innlegg i debatten
Per Simonsson (per.simonsson@klkemi.mas.lu.se)
