NycoCard®Hb
l
fra_-)
earned
SAMMENDRAGAVE UTPRO\'I:\G
l
REGL\ .
Bakgrunn
NycoCard® HbAlc er en in vitro hunigte t for
måling av glykosylert hemoglobin i humant
full–
blod. Det kan benyttes både kapiHrerblod og
ven!l)st blod, med eller uten antikoagulant
(EDTA
og heparin). Det trengs 5pl blod til analysen. og
svaret foreligger i l!l)pet av
3 -
4 minutter. Mäle–
området er
3-
18 %HbAlc.
NycoCard® HbAlc ble relansert på markedet
våren 1998, etter å ha gjennomgått en del forand–
ringer og forbedringer.
Formål
- Teste presisjonen påNycoCard®HbAlc under
kontrollerte fors!l)ksbetingelser på et klinisk
kjemisk laboratorium.
- Teste presisjonen NycoCard® HbAlc på to
laboratorier i primrerhelsetjenesten.
- Unders!l)ke riktighet ved sammenligning med
en etablert HbAlc-metode.
- Unders!l)ke om HbAlc-resultatet er avhengig
av konsentrasjonen av total hemoglobin.
- Unders!l)ke om hemolyse i pr!l)vene påvirker
måleresultatet.
- Evaluere systemet med hensyn til brukervenn–
lighet og pålitelighet.
Metod
e
Prinsippet for HbAlc-metoden på NycoCard er
basert på affinitetsbinding. Metoden mäler totalt
glykohemoglobin, men resultatet ornregnes til
HbAlc og tilsvarer DCCT-nivå.
Referansemålingene ble utf!l)rt på Hitachi 917
fra Boehringer, med en Boehringer metode (kalt
Tina-quant) og BM kalibratorer. Fra h!l)sten -98
samsvarer HbAlc-verdier fra Boehringer-meto–
den med DCCT-nivå.
Innen-serie presisjon ble bestemt vha. 100
ven!l)se pr!l)ver analysert i duplikat under kontrol–
lerte fors!l)ksbetingelser på FiirstMedisinskLabo–
ratorium. Pr!l)vene ble reanalysert etter ett d!l)gn
for beregning av dag-til-dag presisjon. Måling–
enes riktighet ble bestemt ved sammenligning
med en referansemåling. Ved avvik
>
l ,5 %
HbAlc mellommetodene ble blodpr!l)vene inspi-
KliniskKjemi
i
Norden
2,
2000
:.-er.
1999
sen
or hemolyse, og deretter frosset ned for
senere anal
y
e av Hb-varianter. Blodpr!l)ver med
DCCf-f
it fra
dr.
CasWeykamp (Queen Beatrix
Ho iral. :\ederland), koordinator for European
Referen e Laboratory for Glycohemoglobin
(ERL).
ble anal sert i tillegg til pasientpr!l)vene.
Innen- erie presisjon og riktighet ble også
be
temt på
to
legekontor, vha. ca. 40 ven!l)se
pro\'er på h\'ert sted. De tre utpr!l)vingsstedene
fikk
til
endt ekstern kvalitetskontroll fra
OKL
·s
O
.03.99. Disse kontrollene er også
fasitbestemt hos Weykamp. Total Hb i pr!l)vene
blemålt påCoulter STKS. Dose-respons-fors!l)ket
med hemolyse ble utf!l)rt ved å blande fullblod og
hemolysat til !l)nskede konsentrasjoner av hemo–
lyse.
Alle målinger på NycoCard HbAlc ble utf!l)rt
med samme lot-nummer av reagenser og test–
brikker. De tre Reader
Il
som ble benyttet var
samkj!llrt hos Nycomed f!llr utpr!l)vingen startet.
Resultat
Under kontrollerte fors!l)ksbetingelser er presi–
sjonen (CV) innen serie i underkant av 2%, og
dag-til-dag variasjonen er vel 2%. Resultatet
tilfredsstiller et krav om at analytisk upresishet
skal vrere <?CVintraindividuell.
På de to legekontorene er CV innen serie
henholdsvis ca. 2% og ca. 4%.
Det tolereres en forskjell mellom metodene på
6%. Denne toleransegrensen er basert på de to
metodenes presisjon, men den er i tillegg
sammenfallende med skilletmellom "akseptabel"
og "dårlig" som benyttes av NOKLUS i bed!l)m–
melsen av resullater på ekstern kvalitetskontroll
på HbAlc. Under kontrollerte fors!l)ksbetingelser
gir NycoCard litt h!l)yere verdier enn Tina-quant
metoden (opp til 0,3 % HbAlc) for HbAlc–
verdier < 9%. For HbAlc-verdier over 9% gir
NycoCard lavere verdier enn Tina-quant (ca. 0,4
% HbAlc). Avviket mellom metodene er lite,
men signifikant på 5% nivå.
På legekontorene er verdier over ca. 7 %
HbAlc for lave i forhold til referanse-målingene.
Resulatene er lavere enn tilsvarende NycoCard-
29
