Prosjektarbete
Ansvarig: Tor-Arne Hagve, Oslo, fax +47 22 86 70 29
HbAlc påDCA 2000 fra Bayer
SAMMENDRAG FRAENUTPR0VING I REGIAV SKUP,
1999
Bakgrunn
DCA
2000
HbAlc er en kompakt immunoassay
analysatar formålingav HbAlc i humant fullblod.
Det kan berryttes både kapill<erblod og ven!l)st blod,
med eller uten antikoagulant (EDTA og heparin).
Det trengs l ?l blod
til
analysen, og svaret foreligger
etter6minutter. Måleområdet er
2,5-14%
HbAlc.
Formål med unders0kelsen
Teste presisjonen på DCA
2000
HbAlc under
kontrollerte fors!l)ksbetingelser på et klinisk
kjemisk laboratorium. Teste presisjonen på DCA
2000
HbAlc på to laboratorier i prim<erhelse–
tjenesten. Undersjijke riktighet ved sammenlig–
ning med en etablert HbAlc-metode. Unders0ke
om HbAlc-resultatet er avhengig av konsentra–
sjonen av total hemoglobin. Evaluere systemet
med hensyn til brukervennlighet og pålitelighet.
Metode
Prinsippet for HbAlc-metoden på DCA
2000
er
basert på hemming av en latex immuno-aggluti–
nasjon. HbAlc mäles ved hjelp av et spesifikt,
monaklonalt antistoff, og verdiene tilsvarer
DCCT-nivå. Referansemålingene ble utf!l)rt på
Hitachi
917
fra Boehringer, med en Boehringer
metode (kalt Tina-quant) og BM kalibratorer. Fra
h!ilsten
-98
samsvarer HbAlc-verdier fra Boeh–
ringer-metodenmed DCCT-nivå.
Innen-serie presisjon ble bestemt vha. l00
ven0se pr!l)ver analysert i duplikat under kontrol–
lerte fors0kbetingelser på FUrst Medisinsk Labo–
ratorium. Pr!l)vene ble reanalysert etter ett d!l)gn
for beregning av dag-til-dag presisjon. Måling–
erres riktighet ble bestemt ved sammenligning
med en referansemåling. Ved avvik
>
1,5
%
HbAlc mellommetodene ble blodprjijvene frosset
ned for senere analyse av Bb-varianter.Total Hb i
pr!l)vene ble målt på Coulter STKS.
34
Innen-serie prestSJOn og riktighet ble også
unders!l)kt på to legekontor, vha. ca. 40 venjilse
pr!l)ver på hvert sted.
Alle målinger på DCA
2000
ble utf!l)rt med
samme lot-nummer av test-kasetter. De tre DCA
2000
instrumentene var samkj0rt hos Bayer f!ilr
utpr0vingen startet.
De tre utpr!l)vingsstedene fikk tilsendt ekstern
kvalitetskontroll fra NOKLUS
08.03.99.
Disse
kontrollene er fasitbestemt hos dr. Cas Weykamp
(Queen Beatrix hospital, Nederland), koordinator
for European Reference Laboratory for glyco–
hemoglobin (ERL).
Resultat
Under kontrollerte fors!l)ksbetingelser er presisjo–
nen (CV) innen serie og dag til dag variasjonen ca.
2%.
Resultatet tilfredsstiller et krav om at analytisk
upresishet skal v<ere
<
1;2
CVintraindividuell.
På de to legekontorene er CV innen serie
mellom
2,5
og
4%.
Det tolereres en forskjell mellomde tometodene
på 6%. Denne toleransegrensen er basert på de to
metodenes presisjon,men den er i tillegg sammen–
fallende med skilJet mellom "akseptabel" og "dår–
lig" som berryttes av NOKLUS i bed!l)mmelsen av
resultater på ekstern kvalitetskontroll. Sammenlig–
niTigenmed den etablerteHbAlc-metodenpåFUrst
viser samme resultat under kontrolleret fors0ks–
betingelser og på de to legekontorene.
Lave HbAlc-verdier
(<
6% HbAlc) blir for
lave på DCA
2000.
Avviket fra referansemåling–
ene ermer enn 6%.
For HbAlc-verdier mellom 7 og 10% ligger
DCA
2000
systematisk h!ilyere enn Tina-quant
metoden. I dette området er forskjellen mellom
metodene konstant og ca.
0,4%
HbAlc.
ForHbAlc-verdier
>
10% samsvarer metodene
bra.
KliniskKjemi
i
Norden l. 2000
