![]()
11
Klinisk Kjemi i Norden 1, 2002
IFCC-enzymmetoderna – När är det dags?
Per Simonsson, Lars Eikvar. NFKK styrelse
I 1997 beslutades att vi i Norden gemensamt
skulle gå över till de enzymmetoder som tagits
fram av IFCC, også for enzymene alkalisk
fosfatase, amylase og laktat dehydrogenase
(Theodorsen L et al Klinisk kemi i Norden, Nr
4, 117-123, 1998 . Detta kloka beslut har dock
visat sig innebära flera praktiska problem. Vi
skall försöka redogöra för nuläget vad det
gäller IFCC-enzymmetoder generelt og for
disse tre enzymene spesielt.
Bakgrund
I Skandinavien har det funnits en lång tradition av
enzymologi och standardisering av enzymmetoder,
med utarbeidelse av egne skandinaviske metodere-
kommendasjoner. I de siste 10-20 år har man i
stadig større grad gått over til kommersielt
tilgjengelige reagenser i klinisk kjemi, og det har
blitt vanskelig å finne tilgjengelige metoder som er
i samsvar med de skandinaviske rekommenda-
sjonene. Samtidig har IFCC utarbeidet nye rekom-
manderte metoder. Fram mot 1990 gjennomførte
man en overgang til IFCC-metoder for transamina-
sene, CK og GT. Under 1990-talet arbetade en
nordisk enzymkommitté oppnevnt av NFKK-
styret, og 1997 anbefalte denne att NFKK skulle
arbeta för en gemensam övergång till IFCC-meto-
der også for alkalisk fosfatase, amylase og laktat
dehydrogenase. Efter rapporten lades gruppen ner
och det var dags att gå till handling. NFKKs
styrelse har p g a praktiska svårigheter skjutit upp
genomförandet och senaste beslutet från 2000 lyder
"IFCC-metoder införs när de är tillgängliga och
faktorisering görs tills de flesta gått över".
Vad är problemen?
Ett problem är att det inte finns tillgängliga
rutinmetoder som fullt ut kan klassificeras som
IFCC-metoder. Det beror på att de metoder som
är publicerade inte kan appliceras på våra
moderna instrument. Faktorer som hållbarhet
sätter bl a stopp för detta. För den rättrogne finns
det ingen möjlighet att i daglig rutin använda
"100 % äkta IFCC-metoder". Alltså måste vi ha
olika former av "IFCC-spårbara" metoder.
Efter 1997 har IFCCs Commitee for Standard-
ization of General Enzymes (IFCC-SGE) innført
et system for å tilfredstille de utvidete krav til
sporbarhet av enzymene, som i tråd med nye
metrologiske normer for sporbarhet er angitt i
IVD direktivet fra EU og CEN/ISO standarder.
I dette systemet inngår både SOP (Standard
Operating Procedures) for refereansemetodene,
og referansematerialer fra Institute for Reference
Materials and Measurements (IRMM) (som är ett
EU-organ i Belgien) som nå er sertifisert med de
nye referansemetodene i et internasjonalt nettverk
av referanselaboratorier. Poul Jörgen Jörgensen i
Odense är aktiv i dette nätverk. Man har også
endret temperaturen før IFCC-metodene til 37°C.
Dette har forsårsaket at IFCC har brukt flera år
längre tid än planerat att ta fram de SOP som
behövs för att applicera metoderna. Dessa finns
nu, med undantag för ALP, hvor det kvarstår at bli
eniga om den endelige sammensetningen av
buffer. För den som vill läsa mer har Lothar
Siekmann skrivit utförligt på IFCCs hemsida
(www.ifcc.org/ejifcc/vol13no3/130301002.htm).
Når dette arbeidet er ferdig, vil produsentene av
både reagenser, kalibratorer og kontrollmaterialer
måtte forholde seg til de nye kravene til sporbar-
het for enzymbestemmelser.
Vad har NFKK gjort?
År 2000 skickades det ut en enkät från NFKK,
SFKK och Equalis till de största leverantörerna.
Där ställdes frågan hur leverantörernas enzymrea-
gens förhöll sig till IFCCs metoder. Svaren som
kom in gav en brokig bild av läget. Framförallt är
det svårt att avgöra gränsen mellan en IFCC
spårbar metod och en som inte är det.
Är detta ett problem överhuvudtaget?
Det intressanta är att Skandinavien har en god
standardisering sedan länge avseende enzymer. Så
är inte fallet i övriga delar av världen där det finns
