ANALYTISKE FORUDSJETNINGER
FOR ETABLERING AF
FJELLES REFERENCEINTERVALLER
KVALITETSSPECIFIKATIONER
I OVERENSSTEMMELSE MED
FORMÅLET
SPORBARHED
KONTROLDESIGN
SPECIFIKKE METODER
KONTROLMATERIALER
Fig.
l.
Illustration afrelationerne mellem 'kvalitetsspecifikationer ', 'etablering afkvalitet' og 'kontrot afkvalitet'
ved etablering af 'frelles referenceintervaller '.
Referenceindivider.
Ved udvrelgelse af refe–
renceindivider er der benyttet pragmatiske krite–
rier, idet der er anvendt laboratoriepersonale og
deres pån;jrende. Arbejdet er fordelt mellem 20
danske og et finsk laboratorium, således at alle dan–
ske laboratorier skulle finde 2mrend, 2 kvirrder der
anvendte og 2 der ikke anvendte P-piller i
lO
årige
intervaller op til 50 år, og 2 af hvert k0n over 50 år
i intervaller op til80 år. På grund af de etiske regler
var det ikke muligt at få pr0ver fra b0rn under 18 år,
hvorved de yngste grupper omfattede 18-20 årige.
Fra en tilsvarende finsk unders0gelse har vi valgt
udelukkende at analysere pr0ver fra 30 til 40 årige.
Der er i nrervrerende evaluering ikke taget hensyn
til forskellige P-pilleprreparater.
Indkriterierne
var at de deltagende personer
ikke måtte have kroniske sygdomme eller tage
medicin (bortset fra hovedpinepiller) og at de skulle
f0le sig raske vedpr0vetagningen. Yderligere måtte
de ikke indtagemere end en genstand(12g alkohol)
24 timer f0r pr0vetagningen eller foretage sig
udmattende fysisk arbejde. Pr0ven blev taget i
armvene med personen i siddende stilling mindst et
kvarter f0r pr0vetagningen.
Udkriterier
var a) forh0jet B-SR (sedimen–
tationsreaktion), b) forh0jet S-CRP og c) forekomst
af M-komponent i serum.
!alt indgår 516 danskere og 56 finner i materia–
let.
Målinger.
Målingerne af de
9
proteiner på alle
14
pr0ver blev foretaget på et laboratorium (Hj0rring
Sygehus) på Cobas Fara med anvendelse af Den
nordiske Proteinkalibrator.
Vrerdierne fra IFCC's referenceprreparation er
overf0rt til Den nordiske Proteinkalibrator på 2
finske, 2 danske og
l
svensk laboratorium i
overensstemmelse med IFCC' s protokol og
beregningerne foretaget på DAKO. Alle koncen–
trationsvrerdier angives i samme enhed som refe–
renceprreparationen:
g/L.
Omregning til molrere
enheder kan foretages med relevantemolekylvregte,
men der synes ikke at vrere enighed om disse på
nuvrerende tidspunkt.
B-SR bestemmelserne blev foretaget lokalt,
umiddelbart efter pr0vetagning mens S-CRP
målingerne blev foretaget af DAKO og M-kom–
ponentevalueringen på agaroseelektroforese blev
udf0rt i Hj0rring. Desuden udf0rtes typning af
afAntitrypsin i Vejle.
Estimering af referenceintervaller.
Da alle
proteiner viser log-Gaussfordelinger - bortset fra
haptoglobin, der udviser en mellemting mellem
Gauss og log-Gauss- er der anvendt probit-transfor–
mation af de logaritmerede vrerdier både for de
enkelte k0ns- og aldersgrupper ogved den endelige
gruppering, der for de
8
proteiners vedkommeode
består af 2 grupper, men med forskellig k0ns- og
alderssammensretning, for S-a
1
-Surt Glykoprotein
(Orosomucoid) af 3 grupper.
Klinisk kemi
i
Norden 4, 1993
