22
| 1 | 2011
Klinisk Biokemi i Norden
(
Fortsat fra side 19)
temmelse, hvor kravet så er, at begge resultater skal
være større end eller lig med 6,5 %.
På denne måde optræder den første bestemmelse
som screeningsmetode og den anden som konfirma-
torisk måling.
Begrænsninger for HbA1c til diagnostik af dia-
betes
Der vil være visse hæmatologiske sygdomme og gene-
tisk bestemte ændringer i hæmoglobin-molekylet hos
nogle etniske grupper, der gør at HbA1c ikke er egnet
til diabetesdiagnostik. Det afhænger dog af den valgte
metode
. Hos disse
patienter er man stadig henvist til at bruge fastende
plasmaglukose eller en glukosebelastning. Hos type
1
diabetes er en plasmaglukose-måling tilstrækkelig,
idet disse patienter har meget høje værdier i forhold
til normalområdet.
Der synes derimod ikke at være forskelle på sam-
menhængen mellem HbA1c og plasmaglukose hos
forskellige racer og sygdomme, og cut-off værdierne
af HbA1c er antagelig ens på tværs af racer og lande.
Diagnostiske overensstemmelser ved brug af
HbA1c og fastende plasmaglukose på de samme
patienter
På grund af analysevariation, men også på grund
af den store intraindividuelle variation, som der er
i fastende plasmaglukose, vil nogle patienter blive
erklæret diabetikere med den ene metode, men ikke
med den anden og omvendt. Det er helt forventeligt
og ADA accepterer fortsat 2 fastende plasma glukose
værdier over 7,0 mmol/l, eller 2 timers plasma glu-
kose værdier over 11,1 mmol under oral glukosebe-
lastning som diagnostiske.
Kvalitetskrav og kvalitetssikring
Dansk Selskab for Klinisk Biokemi har i flere år haft
faste krav for analysekvaliteten for HbA1c, idet kravet
til bias, inakkuratessen, var fastlagt til 3 % og den ana-
lytiske variation målt ved CV % til 3 %.
Kravene er siden skærpet og nærmer sig nu svenske
krav en maksimal bias på +/- 0,14 % absolut, en CV
%
på under 2,3 % og en tilladt total fejl på en enkelt
måling på maksimum +/- 0,35 % ved en værdi på
omkring 6,5 %. De danske krav er dog endnu ikke
defineret ud fra at HbA1c skal kunne bruges diag-
nostisk.
Situationen i Danmark
Der er endnu ikke i Danmark taget stilling til, om
man vil anvende HbA1c til screening og diagnostik
af diabetes type 2, men på basis af den dokumenta-
tion der foreligger og den kvalitet der er opnået med
målingerne i danske laboratorier, er det fornuftigt,
og anvendelsen bør afklares i et samarbejde mellem
endokrinologer og laboratorielæger.
Små maskiner, der er i stand til at måle HbA1c,
har beklageligt nok ikke tilstrækkelig analysekvalitet
til at opfylde de nye krav til den diagnostiske test, og
man bør derfor være opmærksom på, om man har
en maskine, der kan opfylde kvalitetskravene (11).
ADA accepterer ikke POCT maskiner til diagnostik,
kun en laboratoriemåling, der er standardiseret og
certificeret (10).
Reelt synes det som om de praktiserende læger
længe har anvendt analysen til screening for diabetes
type 2, idet en gennemgang af laboratoriet på Vejle
Sygehus’ data viser mange enkeltstående målinger på
ikke-diabetikere. Indikationen er strengt taget p.t., at
patienten skal have en diabetes-diagnose og testen
bruges herefter til kontrol af diabetes. Denne anven-
delse skal naturligvis fortsætte uændret, når HbA1c
indføres som diagnostisk test.
Referencer
1.
Borch-Johnson K, Beck-Nielsen H, Christian-
sen JS, Heickendorff L, Brandslund I, Faber
JO, de Fine Olivarius N. Guidelines on diag-
nosis of type 2 diabetes. Investigation, diag-
nosis and glucose measurement. Ugeskrift for
Læger. 2003;165:1558-61.
2.
Stahl M, Jørgensen LG, Hyltoft Petersen P,
Brandslund I, de Fine Olivarius N. Borch-
Johnsen K. Optimization of preanalytical
conditions and analysis of plasma glucose. 1.
Impact of the new WHO and ADA recom-
mendations on diagnosis of diabetes mellitus.
Scand J Clin Lab Invest 2001;61:169-79.
3.
Hyltoft Petersen P, Brandslund I, Jørgensen L,
Stahl M, de Fine Olivarius N, Borch-Johnson
K. Evaluation of systematic and random fac-
tors in measurements of fasting plasma glu-
cose as the basis for analytical quality specifi-
cations in the diagnosis of diabetes. 3. Impact
of the newWHO and ADA recommendations
