![]()
14
| 2 | 2006
Klinisk Biokemi i Norden
15
| 2 | 2006
Klinisk Biokemi i Norden
EliA
™
on ImmunoCAP
™
250
Automation and quality both in allergy
and autoimmunity testing
State of the arts analytes
EliA
™
CCP and EliA
™
Celikey
Phadia AB
Marknadsbolag Sverige
Box 6460
SE-751 37 Uppsala
Phadia AS
Nydalsveien 33
Postboks 4814, Nydalen
NO-0422 Oslo
Phadia OY
Rajatorpantie 41 C
FIN-01640 Vantaa
Sweden Diagnostics Denmark
A Phadia company
Wildersgade 10 B
DK-1408 Copenhagen
www.phadia.com
Hur skall vi då uppskatta imprecisionen? Ytligt sett
är det enkelt, det är bara att göra upprepade mätningar
av prover, eller hämta informationen från internkon-
troller (driftkontroller). Om man ser mätningar under
en viss tid finner man en nära släktskap mellan tillfäl-
liga och systematiska fel: Vid rekalibreringar kan man
knappast undvika en förskjutning av nivåer (bias) och
ser man dessa förändringar över tiden karaktäriseras
variationen snarare som imprecision. Modern teknik
tillåter ofta mycket långa kalibreringsperioder, de
kan uppgå till veckor och månader. Det kan därför
vara befogat att systematiskt undersöka inom- och
mellanserie variationen där serierna skiljs genom en
ny kalibrering. Torsten Aronsson och Torgny Groth
anvisade en metod för att beräkna inom- och, mellan
serie samt den totala variationen genom att utnyttja
variansanalys (ANOVA) [6]. Beräkningarna tedde sig
komplicerade men detta har helt förändras genom
tillgång till moderna räknehjälpmedel. En praktisk
lösning av beräkningsmetoden ingår i det program-
paket som beskrivs i “Mätosäkerhet inom laboratorie-
medicin” [7].
En motsvarande ansats men med ett annorlunda
beräkningsförfarande finns beskriven i en rekom-
mendation från CLSI [8]
Det uppstår ett behov att uppskatta inom och mel-
lanlaboratorie variationen när laboratoriet samtidigt
använder flera instrument eller om det ingår i ett
laboratoriekonglomerat, dvs flera laboratorier sam-
verkar om mätningarna eller om laboratoriet använ-
der flera instrument parallellt utan att kunderna
egentligen är medvetna om detta. Inom- och mellan
instrument/laboratorie variationen kan bedömas med
samma beräkningsförfarande. Nyligen beskrev vi
utfallet av en sådan studie applicerad på 10 olika
laboratorier för 23 vanliga storheter [9].
Med en riktad insats att beräkna laboratoriers eller
konglomerats repeterbarhet, rena mellanserievaria-
tion och reproducerbarhet
1
kan vi skapa praktiska
mått, som är transparenta, reproducerbara och jäm-
förbara. Det är reproducerbarheten som är intressant
för våra kunder. Denna blir lätt att följa genom den
regelbundna driftkontrollen (IQC), bör kunna jäm-
föras med Ricós värden och sannolikt härledas ur
resultat av externa kvalitessäkringsresultat.
Att reducera bias
Det är bortom allt tvivel att resultatens bias kan leda
till felaktiga eller fördröjda diagnoser och felaktig
behandling [10,11]. Om man arbetar med rena system
är problemet litet, kalibrering ger definitionsvis enty-
digt – om än med viss osäkerhet – relationen mellan
signal och t ex koncentration av en viss komponent.
För de storheter som mäts inom klinisk kemi och de
mätprocedurer som vi använder är detta inte alltid
sant, även om vi använder spårbara kalibratorer, dvs
kalibratorer som någon gång i tillverkningsproces-
sen jämförts med ett definierat referensmaterial [12].
Det som återstår är att jämföra resultat av mätningar
av patientprover, skapa en regressionsfunktion och
utföra en rekalibrering gentemot ett laboratorium
som man överenskommit om [5]. När man mäter
samma
storhet med olika metoder blir relationen
mellan dem med nödvändighet linjär vilket kan
utnyttjas för att förenkla ett annars krävande insam-
lings- och mätförfarande genom att man fastlägger
minst två punkter på regressionslinjen [6].
1
Inom laboratoriemedicin har vi länge använt begreppen ’inom-’ och ’mellanserievariation’ samt ’total variation’ där den
senare varit den som är mest värdefull i klinisk verksamhet. I samband med bl a inlägg på Diskussionsforum
(ccl-sekls@peach.listserv.com) är det uppenbart att dessa beteckningar inte passar med ISO-nomenklaturen. Denna karak
täriserar ’precision’, ’repeterbarhet’ och ’reproducerbarhet’, där de två sistnämnda begreppen är varandras ytterligheter,
repeterbarhet utförs under repeterbarhetsbetingelser dvs. att mätförhållandena är oförändrade medan reproducerbarhet
avser mätningar som utförts under helt olika yttre betingelser. Man har skapat begreppet intermediär precision för att
täcka situationen bara någon parameter förändrats t ex operatör, reagenslot etc. På laboratoriet skulle sannolikt inter-
mediär precision närmast motsvara tidigare ’total variation’ medan ’reproducerbarhet’ motsvarar ’total variation’ om flera
instrument /laboratorier ingår i bedömningen mellanserievariation. ’Intermediär precision’ måste således specificeras ytter-
ligare avseende de parametrar som förändrats. Därför bör vi använda beteckningen ’repeterbarhet’ för ’inomserievariation’,
’intermediär precision’ för ’rena mellanserievariation’ och reproducerbarhet för totala precision. Jag vill dock föreslå att
vi använder ’inomserievariation’ synonymt med ’reproducerbarhet’ men istället för ’intermediär precision’ med förklarin-
gar fortsätter att använda ’ren mellanserievariation’ och reserverar ’reproducerbarhet’ för ’total variation’ eventuellt med
tillägg ’laboratorets’, ’regionens’ eller ’konglomeratets’ etc om detta inte framgår av sammanhanget.. Detta innebär att de
beteckningar som vi använt i ”Mätosäkerhet inom laboratoriemedicin” redan är förlegade.
(Fortsat fra side 13)
(Fortsætter side 16)
