![]()
27
Klinisk Kjemi i Norden 1, 2002
Ackrediteringsorganet saknar egen kompetens
inom laboratoriemedicin och hyr därför in
’konsulter’ som genomför tillsyner under en
tillsynsledare från SWEDAC. Detta är säkert en
av anledningarna till den ojämna kvalitet på
tillsynerna som laboratorier klagar över. Ett annat
allmänt klagomål är att tillsynerna i allt för hög
grad präglas av petitesser och påpekanden som
saknar reell betydelse för patient vården.
Naturligtvis har laboratorierna lärt sig av ackredi-
teringarna och under ackrediteringens decennium
har erfarenheter självklart överförts mellan
laboratorierna. Nu har vi sannolikt nått ett stadium
där de flesta laboratorier blivit betydligt mer kom-
petenta och noggranna än de tillfälliga besökarna.
Sammantaget har ackrediteringen blivit ett myc-
ket dyrbart kalas för laboratorierna. Visserligen
uppgår ackrediteringsorganets ’årsavgift’ blott
sexsiffriga belopp men sedan tillkommer närmast
oöverskådliga belopp för personalinsatser och
övriga kontrollåtgärder som föreskrivs och som
laboratoriet måste täcka från sin vanliga budget.
Det är tveksamt om vi längre kan visa att ackredi-
teringen i sin nuvarande form kan motiveras
kvalitetsmässigt och ekonomiskt.
Ackrediteringen har därför tjänat ut i sin nuva-
rande form. Nya former för kvalitetssäkring
måste införas. Professionen, inte ackrediterings
organen, måste sätta mål och medel för att nå
avsedd kvalitet och välja de regler som skall
tillämpas. Ackrediteringsorganens uppgift är
kontrollera om laboratorierna lever upp till dessa
mål. Laboratoriemedicin måste återta ledningen i
kvalitetsarbetet och slå vakt om och fokusera på
det medicinska innehållet och patientens bästa.
Tekniska åtgärder och kontroller skall begränsas
till vad erfarenheten visat vara nödvändigt.
Ackrediteringsstandarden för kliniska laborato-
rier är EN/ISO 15189, dess innehåll och form
redan nu är kända och kommer inte att ändras
nämnvärt fram till det formella godkännandet
under sommaren 2002. Vi kan därför redan nu
följa våra utländska kollegor och börja anpassa
våra kvalitetssystem till kraven in den nya
standarden.
Det kan noteras att sjukvården funnit att den
allmänna certifierings standarden ISO 9001-2000
inte lämpar sig för certifiering av sjukhus. Man
har därför i dagarna begärt att få skriva en egen
standard som bättre tar hänsyn till sjukvårdens
särskilda natur. Den kommer i första hand att tas
fram inom CEN. Detta ger ytterligare belägg för
att det inte går att tvinga in patientorienterad
verksamhet i normer som tagits fram för tillverk-
ning och kontroll av industriella produkter.
Referenser
1.EAL-G25 /ECLM-1. Accreditation for Medical
Laboratories SWEDAC 1997.
2. ISO 17025 General requirements for the
competence of testing and calibration labora-
tories. ISO, Geneva 1999.
3. prEN- ISO/DIS 15189 Medical laboratories –
particular requirements for quality and compe-
tence, ISO,Geneva 2002
