![]()
25
Klinisk Kjemi i Norden 1, 2002
Anders Kallner
Klin kem lab
Karolinska sjukhuset
SE 171 76 Stockholm
För drygt tio år sedan började klinisk kemiska
laboratorier i Sverige att arbeta för att genomföra
en ackreditering av verksamheten. Detta berodde
till stor del på att förutseende klinkchefer insett
att kvalitet på laboratorier innebär mer än kontroll
av mätresultaten i relation till frystorkat och på
annat sätt preparerat kontrollmaterial. Således
upprättades kvalitetssystem, vilket innebar att
organisationen beskrivs med alla ansvar, delege-
ringar och beslutsvägar, avtal om samverkan och
medverkan (t ex ansvarsfördelning mellan olika
laboratorier), att alla övriga aktiviteter (t ex
utbildning) dokumenteras, att laboratoriet defini-
erar kompetenskrav för personalen och svarar för
dokumenterad information till klinikerna,. Vidare
infördes specifikationer för reagens, kontrol-
lmterial och kalibratorer men också för och
instrumenten och hur alla dessa variabler skulle
kontrolleras. Alltsammans egentligen självklar-
heter men nu beskrivet i överensstämmelse med
en Europanorm (EN 45001). Europanormen var i
första hand skriven för ’prövningslaboratorier och
kalibreringslaboratorier’ och mycket tidigt kom
professionen att behöva kräva undantag från och
nya regler för tillämpning av standarden (1) för
att passa laboratoriemedicins speciella situation.
I ackrediteringen utnyttjades SWEDAC, det
svenska ackrediteringsorganet för extern tillsyn
av laboratorierna. SWEDAC är känt i vidare
sammanhang bl a för sina insatser att godkänna
märkesverkstäder att ’lyfta 2-or’ efter miss-
lyckade besiktningar av bilar. Laboratorier kan
begära ackreditering av vilket ackrediterings-
organ som helst och välja efter vilken standard de
vill bli ackrediterade. Redan idag förekommer att
framför allt amerikanska och engelska ackredite-
ringsorgan ackrediterar svenska laboratorier.
Initialt var den tekniska ackrediteringen
framgångsrik och såväl ledning som personal
uppskattade den metodiska genomlysningen av
laboratoriernas verksamhet. I Sverige sammanföll
ackrediteringen med konkurrensutsättning av
verksamheten och ackreditering blev ett informellt
krav för att få delta i budgivning och huggsexa om
patientprover.. Andra discipliner följde snabbt efter
och majoriteten av de provbundna verksamheterna,
kemi, mikrobiologi, immunologi, blodverksamhet
och virologi är idag ackrediterade. Patologi,
fysiologi och röntgen har kommit en god bit på
väg. Nu när praktiskt taget alla klinisk kemiska
laboratorier är ackrediterade har ackrediteringen
försvunnit som konkurrensfördel.
Så snart laboratoriet ackrediterats började man
fråga efter nästa steg; vad kan vi göra nu? I och
med att man går från en uppbyggnadsfas till en
förvaltningsfas, uppstår ofta ett ledningsvakuum.
Andra typer av krafter behövs, mål och metoder
finslipas men i huvudsak cementras upprättade
rutiner och administrationen växer Entusiasmen
falnar. I Sverige har professionen i stor
utsträckning tappat initiativet och accepterat att
SWEDAC ställt krav på laboratorier och
instrumenttillverkare att öka den metrologiska
kompetensen och komplexiteten till nivåer som är
främmande för laboratoriemedicin och inte
gagnar sitt syfte. Det gäller dock för professionen
att se till att inte ’barnet spolas ut med badvattnet’
för vi vet av erfarenhet att metrologisk excellens
kan vara av avgörande betydelse för referenslabo-
Ny standard för ackreditering av kliniska laboratorier
PrEN – ISO/DIS 15189 för omröstning
Debatt
Ansvarlig: Tor-Arne Hagve (tor-arne.hagve@rikshospitalet.no)
