![]()
26
Klinisk Kjemi i Norden 1, 2002
ratorer och forskningslaboratorer. Tillgång till ny
mätmetodik, ökad detekterbarhet, sensitivitet och
specificitet har inte sällan öppnat nya diagnos-
tiska vägar och möjligheter.
SWEDAC har strävat efter att införa en ny
standard, som är ägnad motsvara referenslabora-
toriers och provningslaboratorier behov men som
inte lämpar sig för laboratoriemedicin. Detta är
ISO 17025 (2) som ogillas av alla internationella
yrkesorganisationer som istället samverkat för att
ta fram en standard med omsorg om de speciella
förhållanden och krav som laboratoriemedicinen
har (3). Trots varningar har en del laboratorier i
Sverige lockats eller tvingats till en onödig och
oönskad omarbetning av sina kvalitetssystem mer
för att tillfredsställa ackrediteringsorganet än
kraven på god patientvård.
Kärnpunkten i kritiken mot 17025 kan samman-
fattas som att kliniska laboratorierna inte mäter en
produkts egenskaper utan bidrar till att belysa en
patient tillstånd med utgångspunkt från bio-
logiska iakttagelser, det må vara av biokemisk,
mikrobiologisk eller fysikalisk natur. Detta är
väsenskilt från att mäta exempelvis järnhalten i
malm eller en centrifugs rotationshastighet.
Därför har kliniska kemister, mikrobiologer och
immunologer ansträngt sig för att, baserat på
fackkunskap och erfarenheter från under tio års
ackreditering enligt EN 45001 tagit fram en
speciell standard för labortoriemedicin. Nu är
denna standard (prEN – ISO/DIS 15189) ute för
slutlig omröstning inom ISO och CEN (Comité
Europeen de Normalisation). I arbetet med
standarden har inte bara européer (CEN) utan
hela ISO’s medlemsorganisation deltagit.
Standarden har redan varit ute för omröstning och
godkänts med överväldigande majoritet (Nov
2000) men administrativa ingrepp har försenat
standarden halvannat år eller mer. Under tiden har
flera länder med Nya Zealand, Australien och
Brasilien i spetsen börjat använda standarden i det
skick den befann sig efter förra omröstningen.
I vårt närområde har både UK och Holland anam-
mat 15189 och Tyskland, Italien, Österrike,
Schweiz och Frankrike ligger i startgroparna. Nu
är det bara EA och SWEDAC som bromsar. Det
skall tilläggas att 17025-standarden nu är under
omarbetning och därför snart kommer att ersättas
av en reviderad standard. Vad detta kommer att
innebära vet vi i dag ingenting.
Karaktäristiskt för standarden för laboratorie-
medicin (15189) är att den fokuserar på ’patient
outcome’. Detta innebär att ingen åtgärd som inte
ökar det medicinska värdet av mätresultaten skall
prioriteras. Provförberedelser, mätningar, infor-
mationshantering, kompetenskrav, medicinsk etik
och en lång rad andra avsnitt är anpassade till
laboratoriemedicinens speciella förhållanden.
Naturligtvis upprätthålls väsentliga metrologiska
krav som t ex spårbarhet av kalibratorer och
validering av mätprocedurer. I det senare lägger
man också in krav på att metodernas kliniska
validitet skall redovisas liksom referensvärden
och dessas ursprung. Detta innebär att 15189 helt
kan ersätta 17025 på alla punkter och bli en själv-
ständig standard ’stand-alone’. Den stora skillna-
den ligger i standardens filosofi: patientvårdens
krav överordnas metrologiska spetsfundigheter.
Till den senare kategorien hör ackrediterings-
organets mångåriga krav på att upprätta något
som kallas ’osäkerhetsbudget’. Detta innebär att
laboratoriet skall bryta ner alla sina mätpro-
cedurer i de minsta beståndsdelarna, uppskatta
osäkerheten i varje del och sedan sammanfoga
osäkerheterna enligt enkla matematiska regler.
Vad blir resultatet? En siffra som man måste
validera genom praktiska prov! Tusentals
arbetstimmar skulle krävas för en både oönskad
och onödig verksamhet som skulle leda laboratori-
erna bort från deras huvuduppgift: att på ett
kostnadseffektivt sätt förse sjukvården med resul-
tat av biokemiska och mikrobiologiska resultat.
Osäkerhetsdiskussionen som utgår från GUM,
‘Guide to the expression of Uncertainty in Measu-
rements’ saknar inte intellektuell stimulans och
utmaning men bidrar inte till kvaliteten av den rutin-
mässiga verksamheten på kliniska laboratorierna.
Dess verkliga värde ligger i att tillåta rekalibrering
av mätprocedurer men för den sakens skull behöver
man ingalunda någon mätosäkerhetsbudget.
