40 |
Klinisk Biokemi i Norden · 3 2019
alla firmor är säkert i full gång med att ta fram doku-
mentation för sina analyser enligt IVD-R. När doku-
mentationen sedan skall granskas och godkännas lär
det behövas betydligt större NB resurser än idag. Här
har vi ett litet problem, för det finns för närvarande
en enda godkänd NB, och den ligger i England. Det
innebär att det kommer påverkas av Brexit, och enligt
uppgift skall den engelska organisationen enbart ta sig
an engelska ansökningar. Vi kan väl räkna med att det
blir en Brexit före 2022, vilket innebär att det inte finns
någon Europeisk NB som för närvarande skulle kunna
godkänna enligt IVD-R. Som jämförelse kan nämnas
att man planerat för 58 NBs som kan godkänna meto-
der enligt IVD-R. Betydligt mycket mer att göra och
ingen som kan göra jobbet! Enligt MedTech Europe
så räknar man med att det tar 3-9 månader att få en
metod re-certifierad enligt IVD och sannolikt längre
enligt IVD-R då det är mer omfattande. Man räknar
också med att det är tiotusentals metoder som skall
godkännas.
Det låter som om det kan bli en spännande tid efter
den 26 maj 2022. En möjlighet som företagen har är
att se till att man får alla analyser godkända enligt
gamla IVD direktivet. Då köper man sig lite tid, för
existerande godkännanden enligt IVD kommer att
gälla fram till 26 maj 2024. Det kommer dock inte
omfatta nya metoder eller den stora andel av analyser
som tidigare ej omfattades av NB kravet. Ett annan
temporär möjlighet är vad som beskrivs som ”ware-
housing” provision, dvs lagerhållning av reagens och
instrument som enligt regelverket kan användas fram
till 27 maj 2025. Problemet är att många av våra rea-
gens har en begränsad hållbarhet och klarar inte av
lagring under flera år. Enligt EU kommer man inte
ge undantag/förlängningar vad gäller införandet av
det nya regelverket. Medtech Europe påpekade nyligen
dessa problem för EU (1).
Jag tycker det förefaller osannolikt att alla firmor
kommer att ha fått alla sina produkter godkända av
Notified Bodies till 26 maj 2022. Det innebär i sin tur
att vi troligen kommer få problem med reagens leve-
ranser efter det datumet. En naturlig konsekvens av
detta är att beställa hem så man har fulla (överfulla)
lager av reagens den 25 maj 2022 för att köpa oss tid.
Problemet är väl att alla laboratorier kommer göra
på samma sätt vilket innebär att det sannolikt också
blir leveransproblem för firmorna. Att sluta analysera
patientprover pga reagensbrist orsakat av att reagen-
set inte är IVD-R certifierat uppfattar jag inte som ett
alternativ. Det kanske innebär att vi får köpa reagens
för ”research purposes only” och använda dessa?? Inget
bra alternativ, men nöden har ingen lag. En följdfråga,
kommer firmorna vara villiga att leverera reagens för
”research purposes only”?
Figur 1.
Tidsplan för IVD-R
