Klinisk Biokemi i Norden · 3 2019
| 39
sourcing and assessment of available scientific informa-
tion and data generated in performance studies should
be based on a performance evaluation plan.
Enligt Annex XIII skall Clinical performance baseras
på en eller flera av källorna clinical performance stu-
dies, scientific peer-reviewed literature och published
experience gained by routine diagnostic testing. Enligt
direktivet är diagnostiska studier inte tillräckligt utan
det måste också finnas kliniska prestanda studier.
Kliniska prestanda studier innebär att man sannolikt
kommer behöva ha patientidentiteter i studierna vilket
gör att vi då kommer att behöva kombinera IVD-R
med GDPR. Utöver kraven enligt IVD så finns det i
IVD-R även krav på dokumentation av bias och klinisk
utvärdering av positivt och negativt prediktivt värde
och förväntade värden i frisk population och i olika
patientgrupper.
Enligt IVD-R skall laboratoriemetoderna registre-
ras i EUDAMED databasen. När man går in på den
hemsidan så finner man följande information: data i
EUDAMED databasen kommer att innehålla:
• Data related to registry of manufacturers, authorised
representatives and devices.
• Data related to certificates issued, modified, supple-
mented, suspended, withdrawn or refused according
to established procedures.
• Data obtained in accordance with the vigilance pro-
cedure on incidents or near-incidents which occur
during the use of the medical device.
“The vigilance module will report to EUMember Sta-
tes on incidents and near-incidents using electronic
mail.” Det här är alltså vad databasen skall innehålla.
Det verkar dock inte som den innehåller något alls
för närvarande.
Mycket av de tekniska valideringarna kommer pre-
cis som idag att baserad på överblivna patientmaterial.
Enligt IVD-R måste detta dock stämmas av mot övrig
lagstiftning.
(73)
It is necessary to clarify that performance stu-
dies using left-over specimens need not be authori-
sed. Nevertheless, the general requirements and other
additional requirements with regard to data protection
and the requirements applicable to procedures that are
performed in accordance with national law such as ethi-
cal review should continue to apply to all performance
studies, including when using left-over specimens.
(57.3) Performance studies shall be designed and con-
ducted in such a way that the rights, safety, dignity
and well-being of the subjects participating in such
performance studies are protected and prevail over all
other interests and the data generated are scientifically
valid, reliable and robust.
En annan intressant fråga är om metodvalideringar
enligt IVD-R kan anses vara vetenskapliga studier. I
GDPR regelverket finns det en hel del undantag för
vetenskapliga studier vilket skall underlätta forsk-
ning, men vad kommer gälla för metodvalideringar?
IVD-R innebär också ett fortsatt ansvar att följa upp
metoderna efter att de introducerats/godkänt så kallad
post-market övervakning. Det innebär att diagnosti-
kabolagen behöver bygga upp ett övervakningssystem
för befintliga analyser enligt IVD-R.
(
75) Manufacturers should play an active role during the
post-market phase by systematically and actively gathe-
ring information from post-market experience with their
devices in order to update their technical documentation
and cooperate with the national competent authorities
in charge of vigilance and market surveillance activities.
To that end, manufacturers should establish a compre-
hensive post-market surveillance system, set up under
their quality management system and based on a post-
market surveillance plan. Relevant data and informa-
tion gathered through post-market surveillance, as well
as lessons
learned from any implemented preventive
and/or corrective actions, should be used to update any
relevant part of technical documentation, such as those
relating to risk assessment and performance evaluation,
and should also serve the purposes of transparency.
I både det gamla och nya regelverket finns det ett
begrepp som heter Notified Bodies (NB). Det är obe-
roende organisationer som skall bistå och övervaka
tillverkarnas arbete med att verifiera att de produkter
som släpps ut på marknaden uppfyller de regler som
gäller inom den europeiska gemenskapen. I Sverige
utses och/eller ackrediteras anmälda NB av Swedac.
Inom EU samarbetar de utseende myndigheterna i
Notified Body Organisations Group. Enligt det tidigare
IVD direktivet behövde ca 10% av analyserna godkän-
nas av NB men i det nya systemet uppskattas det att
ca 85% av analyserna kommer kräva godkännande
från NB, dvs en kraftig ökning. Vi börjar nu närma
oss halvtid till det definitiva införandet av IVD-R och
