10 |
Klinisk Biokemi i Norden · 2 2013
Bias av HbA1c upptäckt med EQA i Skandinavien
Inger Plum
1
, Marie Lundberg
2
, Poul Jørgen Jørgensen
3
, Ivan Brandslund
4
, Gunnar Nordin
2
1
DEKS, Herlev Hospital,
2
Equalis, Uppsala,
3
Klinisk Biokemisk Afdeling, Sygehus Lillebælt, Kolding,
4
Laboratoriecentret, Sygehus Lillebælt, Vejle
En positiv bias ved kalibreringen af hæmoglobin A1c,
HbA1c, ved HPLC-metoder som var sporbare til IFCC-
referencemetoden er blevet afsløret af DEKS og Equalis
ved ekstern kvalitetssikring, EQA.
I Sverige blev man opmærksom på problemet med
bias i forbindelse med overgangen fra Mono S-kalibre-
ringen til IFCC-kalibreringen af HbA1c-metoderne i
slutningen af 2010.
I Danmark har man længe været opmærksom på
diskrepansen mellem det danske analyseniveau bestemt
af frysetørrede kalibratorer fremstillet af det europæiske
referencelaboratorium og den targetværdi som det
udsendte EQA-materiale fik tilskrevet af samme refe-
rencelaboratorium med sekundære metoder direkte
kalibreret op mod IFCC-referencemetoden.
Figur 6 viser den aktuelle bias i Norden i april 2012,
da to friskfremstillede EQA-prøver blev målt i hospi-
talslaboratorier med HPLC-rutinemetoder samt med
IFCC-referencemetoden og med sekundære metoder
direkte kalibreret op mod IFCC-referencemetoden.
Fælles for HPLC-metoderne er anvendelsen af fry-
setørrede kalibratorer.
I artiklen bliver det vist
- at problemet har eksisteret i mere end fem år,
- at det ikke skyldes gammelt EQA-prøvemateriale eller
forsendelse
- at det ikke skyldes forkert opbevaring eller håndtering
af kalibratorerne
- at kontrolmateriale fremstillet med samme metode
som kalibratorerne ikke er egnet til at kontrollere
kalibratorerne, men
- at det skyldes fremstillingsprocessen for kalibratorerne
i form af frysetørringsmetoden og værditillæggelsen.
På baggrund af det nordiske samarbejde er artiklen
flettet af danske og svenske indlæg.
Historisk bakgrund
Under perioden 2008 till 2010 ändrades spårbarhe-
ten för HbA1c-resultat från DCCT (NGSP)-metoden
i stora delar av världen och från Mono S i Sverige
till spårbarhet till IFCCs referensmetod. Detta är en
beskrivning av vad som hände med resultaten från
extern kvalitetssäkring (EQA) i samband med föränd-
ringarna i Sverige, och ett förslag till åtgärder för att
uppnå acceptabel jämförbarhet av resultaten.
For danske forhold er dette en beskrivelse af kali-
breringsniveauet i 2006 til 2012 uanset DCCT eller
IFCC-kalibrering. Kalibreringsmetoden har ikke haft
indflydelse på den fundne bias i Danmark. Årsagen
til bias blev fundet ved hjælp af IFCCs veldefinerede
referencemetode og kommutabilt kontrolmateriale.
Oavsett ursprunglig måttenhet (NGSP % eller
Mono S%) har alla resultat i den här artikeln räk-
nats om till mmol/mol med IFCC:s
Master equation
”HbA1c(IFCC) (mmol/mol) = 10,93 x HbA1c(NGSP)
(%) – 23,52” (1) respektive med Equalis-ekvationen
”HbA1c(IFCC) (mmol/mol) = 10,45 x HbA1c (Mono
S) (%) – 10,62”.
