Klinisk Biokemi i Norden · 2 2013
| 11
Referensmetoden är alltför komplicerad att använda
rutinmässigt för att fastställa facitvärden för EQA-
material. MCA Laboratory i Holland, i förening med
The European Reference Laboratory for Glycohemo-
globin (ERL), erbjuder på samma sätt som National
Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) i
USA, en service där EQA-material mäts med HbA1c-
metoder som är kalibrerade med nativt provmaterial
som har fått facitvärden från referensmetoderna i
IFCCs nätverk.
EQA
For de danske deltagere i EQA har Labquality igennem
mange år tilbudt to EQA-programmer til kvalitetssi-
kring af HbA1c, dels et programmed frysetørret mate-
riale og dels et med flydende EDTA-blod. Sidstnævnte
består af prøver i to niveauer oftest som enkeltdona-
tioner. Håndteringen af prøvematerialet er udliciteret
til et finsk hospital. DEKS har anbefalet deltagelse i
EQA-programmet med flydende EDTA-blod, som har
5 udsendelser per år.
I Sverige har Equalis distribuerat poolat EDTA-blod
(insamlat patientblod med åsatt HbA1c-värde) i sitt
EQA-program för HbA1c. Ett material per omgång
har distribuerats i 10 utskick per år.
Instrumenter og metoder i Danmark
De første apparaturer til analyse af HbA1c var HPLC
med ionbytningschromatografi, som fortsat dominerer
markedet. De fleste HbA1c resultater i Danmark ana-
lyseres med udstyr fra Tosoh Bioscience (G7/G8), som
udgør 65%, og BioRad, som udgør 7,4%. Resultater fra
de immunkemiske metoder, Cobas, Vitros og Architect
udgør henholdsvis 9,3%, 7,4%, og 3,7%, mens resulta-
ter fra DCA-apparatur udgør 7,4% i april 2012.
Ved at tilbyde de danske laboratorier kalibratorer
fremstillet og værdifastsat af MCA/ERL i Holland
mente DEKS at de danske laboratorier dermed fik en
god sporbarhed.
De immunkemiske metoder kan også bruge disse
kalibratorer, men laboratorierne har fravalgt at gøre
det, hvorfor der ikke kommenteres på disse metoder
i denne artikel.
I Danmark har patientresultater i en overgang 2010-
2012 været anført i både NGSP og IFCC-enheder, men
fra 2013 kun i IFCC-enheder. Derudover anføres efter
klinikernes ønske den estimerede gennemsnitlige glu-
kosekoncentration, eAG.
Instrument och metoder i Sverige
Mono S-metoden (2) är en HPLC-metod (jonby-
teskromatografi) som utvecklades tidigt av Jan- Olof
Jeppsson i Malmö, och som snabbt kom att användas
av många laboratorier i Sverige. När andra kroma-
tografimetoder och immunologiska metoder senare
introducerades, kom Svensk Förening för Diabetologi
och andra berörda organisationer överens om att alla
andra HbA1c-metoder i Sverige skulle vara kalibrerade
mot Mono S-nivån (3). Detta genomfördes med hjälp
av kalibratormaterial med fastställda Mono S-värden,
eller med överenskomna konverteringsformler. Labo-
ratoriet i Malmö var en av medlemmarna i nätverket
för IFCCs referenslaboratorier och Mono S-nivån
kontrollerades kontinuerligt i IFCCs ”Monitoring Pro-
gram”. På så vis har spårbarhet för Mono S-resultaten
till NGSP-nivån hela tiden dokumenterats.
För närvarande levereras ca 37% av HbA1c-resul-
taten i Sverige från BioRad-instrument, ca 25%
från Tosoh-instrument, ca 20% från Siemens DCA-
instrument, 7% från Roche Cobas (TinaQuant) och
7% från Mono S-utrustningar (Equalis enkät 2011).
Facitvärden för EQA-utskicken bestämdes fram till
2010 som medelvärdet från ett antal utvalda Mono
S-laboratorier.
De sista månaderna under 2010 övergick alla labo-
ratorier till att rapportera resultat som var IFCC-spår-
bara. Det innebar att Mono S-kalibratorerna slopades,
och de olika tillverkarnas egna kalibreringsrutiner
togs i bruk för första gången i Sverige. Sedan 1 januari
2011 är alla HbA1c-resultat i Sverige direkt spårbara
till IFCCs referensmetod och rapporteras endast med
IFCC-enheten mmol/mol. För Mono S-metoden gäller
att resultaten görs IFCC-spårbara genom en ”reverse-
ring” av Equalis-ekvationen ovan.
Resultater og delkonklusion af danske EQA-
resultater
Der deltager ca. 50 danske sygehuslaboratorier med
et eller flere instrumenter i det finske EQA-program
med flydende EDTA-blod. I tiden 2006 til 2012 er der i
Danmark blevet gennemført 48 EQA-udsendelser med
forskellige niveauer af HbA1c (figur 1).
EQA-programmet afslører en systematisk forskel
mellem targetværdien bestemt med HPLC-metoder
kalibreret direkte op mod IFCCs referencemetode af
MCA/ERL og de danske analyseresultater. I gennem
snit er forskellen 2,7 mmol/mol. Af tabel 2 fremgår
1 University of Missouri School of Medicine, NGSP-referencelaboratorium i USA
