Klinisk Biokemi i Norden Nr 2, vol. 25, 2013 - page 13

Klinisk Biokemi i Norden · 2 2013
 | 13
at denne targetværdi stemmer overens med IFCCs
referencemetode.
Den iøjnefaldende konklusion er således at der har
været en positiv bias i alle årene 2006 – 2012 for HPLC-
metoder i Danmark, jævnfør figur 1.
Undersøgelse i Danmark og delkonklusion af for-
skellige lotnumre af de frysetørrede kalibratorer
I forbindelse med EQA-udsendelsen i april 2012 blev
laboratorierne spurgt hvilket lot af kalibrator fra MCA
Laboratory de anvendte. Der blev anvendt kalibratorer
produceret i 2006 – 2011. Holdbarheden var i 2006 på
10 år ifølge pakningsvedlægget og er siden reduceret
til 5 år. Af undersøgelsen af de forskellige lotnumre
ses at deres niveau spreder tilfældigt, se figur 2 og 3.
Der ses således ikke nogen tendenser som funktion af
tiden. Konklusionen må derfor være at kalibratorerne
kan holde sig i mindst 6 år, når de opbevares i fryser.
Ved diskriminationsgrænsen på 48 mmol/mol er
afvigelsen fra IFCCs referencemetodeværdi i april
2012 i gennemsnit for danske HPLC-metoder +5,6%
(tabel 1).
Resultat och delkonklusion av de svenska EQA-
resultaten
I de svenska utskicken deltar 50 – 60 sjukhusinstru-
ment, dvs. HPLC-system (jonbyteskromatografi) och
immunologiska metoder från Roche (Unimate och
Tinaquant). Genomsnittsavvikelsen under perioden
2006 – 2010 för dessa sjukhuslaboratoriemetoder i för-
hållande till målvärde framtaget med Mono S var +0,1
(±0,2) mmol/mol (95% konfidensintervall) och under
perioden 2011 – 2012, i förhållande till facitvärdet från
MCA/ERL, +1,1 (±0,3) mmol/mol (figur 4 och 5).
Slutsatsen är att vi i Sverige under perioden 2006
– 2010 inte hade någon bias i förhållande till Mono
S-målvärdet. Däremot har vi fått en positiv bias (i
genomsnitt ca 1 mmol/mol) i förhållande till facitvär-
det från MCA/ERL sedan resultaten blev spårbara till
IFCC:s referensmetod 2011. Det finns stora skillnader
mellan de olika metoderna. Resultat från Tosoh Bios-
cience (G7/G8) har visat störst avvikelse.
Aprilundersökningen
Mot bakgrund av observationerna ovan bestämde vi
oss för att skicka ut två kontrollmaterial till sjukhusla-
boratorier i Danmark och Sverige. Provmaterialet
bestod av EDTA-blod från 6 diabetespatienter och
poolades i två nivåer. Utskicket gjordes dagen efter
insamlingsdagen. Alla laboratorier ombads att analy-
sera proven som dubbelprov. De redovisade resultaten
är medelvärden av dubbelprovsbestämningarna.
HbA1c-nivåerna i provmaterialen bestämdes både
med IFCC:s referensmetod vid två olika referensla-
boratorier och med flere referensmetodkalibrerade
HPLC-metoder vid MCA/ERL i Holland och vid
NGSP i USA.
Resultaten från kontrollmätningarna av materialet
vid referenslaboratorierna framgår av tabell 2.
Medelvärdet från metoderna vidMCA/ERL och
NGSP
1
överenstämmer bra med resultatet från IFCCs
referensmetod.
De danska och svenska sjukhuslaboratoriernas
resultat från mätningarna på kontrollmaterialet sam-
manfattas i figur 6, där också resultaten från referens-
metoderna markerats. Flertalet laboratorier överskat-
tar ett sant HbA1c-värde.
Da resultaterne från HPLC-metoderne kalibreret
direkte op mod IFCCs referencemetode och IFCCs
referensmetod stemmer overens, må kalibreringsnivån
för flera metoder være felaktig.
Frysetørret EQA-materiale med targetværdier.
Resultater og delkonklusion
ERL fremstiller frysetørrede materialer til et EQA-
program med targetværdier som er direkte sporbare
til IFCCs referencemetode
.
Af figur 7 ses at der ved
diskriminationsgrænsen på 48 mmol/mol tilsynela-
dende ikke er nogen bias for de danske laboratorier
i 2012.
Problemet er at prøvematerialet er fremstillet på
samme måde som kalibratorerne, og at både kalibra-
torværdierne og targetværdierne på EQA-prøverne
er fastsat af MCA/ERL i Holland. Hvis kalibratorvær-
dierne og EQA-prøverne er behæftede med samme
fejl, så kan EQA-programmet ikke afsløre fejl ved
kalibreringen.
Hvis prøvematerialet desuden ikke er kommutabilt
med nativt patientmateriale, så kan det ikke anvendes
til et af de vigtigste formål med ekstern kvalitetssikring,
nemlig at finde fejl ved kalibratorer.
Diskussion
Ved at anvende flydende EDTA-blod som EQA-
materiale anvendes således et EQA-materiale som er
kommutabilt med patientmateriale. Dermed har disse
EQA-programmer kunnet afsløre en systematisk fejl
ved niveauet af frysetørrede kalibratorer, i Danmark af
1...,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,...52
Powered by FlippingBook