![]()
I forrige nummer har Per Hyltoft Petersen & al. (1),
herefter kaldet ’forfatterne’, svaret på vor replik (2)
om gavnligheden af GUM (3) i laboratoriemedicin.
Også vi mener, at debatten er nyttig og skal derfor
forholde os til det seneste indlæg.
Da forfatterne indledningsvis refererer til Helge
Erik Solberg’s ’Noen bemerkninger om GUM’ (4), vil
vi tillade os først at kommentere dette arbejde.
Akkreditering og GUM
Solberg finlæser akkrediteringsstandarderne ISO
17025 (5) og 15189 (6) og slutter, at hverken disse
eller ILAC (7) kræver, at måleusikkerhed estimeres
ud fra GUM, fordi den ikke er en normativ refe-
rence.
Dansk akkreditering må følge DANAK’s Generelle
retningslinie RL 11 (8), som for klinisk kemi stipu-
lerer den nu opdaterede EURACHEM/CITAC’s Guide
(9), der bygger på GUM principperne, men anbe-
faler en forenklende gruppering af usikkerhedsbi-
dragene. Denne Guide (og GUM) anerkendes også
af European co-operation for Accreditation (EA).
Hermed bindes de Nordiske landes akkrediteringsor-
ganer gennem deres tilslutning til EA’s Multilateral
Agreement (MLA).
Definitionen af måleusikkerhed er normativt givet i
VIM 1993-3.9 og GUM-B.2.18 ved ’parameter, som
er knyttet til måleresultatet, og som karakteriserer
de værdiers spredning, som med rimelighed kan
tillægges målestørrelsen’ (Dansk Standard 2344
oversættelse) (10). Samtidig forklares, her ligesom
i de ovenfor citerede dokumenter fra ISO, EURA-
CHEM/CITAC, og ILAC, at måleusikkerheden omfat-
ter mange komponenter.
Dette nævnes også i Norsk Akkreditering’s vejled-
ning for klinisk kemi (11), som citeres af Solberg. Her
anføres på udmærket vis (sektion 5.5), at man foruden
estimat fra præcisionsdata (Type A evaluering) bør
forsøge at estimere andre vigtige bidrag (ofte Type B
evaluering). Dem, man især skal tænke på, nævnes
her såvel som i ISO 17025-5.4.6.3, Note 1, ISO 15189-
5.6.2, ILAC-G-17-3, og EURACHEM/CITAC-6.7.
Alle er enige om, at den grundighed, hvormed man
dissekerer ud mod de fineste primære usikkerheds-
kilder, afhænger af måleresultatets brug. Der kræves
almindeligvis mindre og mindre gennem rækken
Nationalt metrologiinstitut, referencemålelaborato-
rium, rutinelaboratorium, og på hvert niveau tages
betydning og formål i betragtning (jf. ISO 17025-
5.4.6.2). I det almindelige klinisk (bio)kemiske
laboratorium kan man vanligvis klare sig med en
håndfuld mere eller mindre sammenfattende standar-
dusikkerheder, der kombineres som varianser ifølge
GUM. Når data fra den påkrævede validering af en
måleprocedure foreligger, synes arbejdet overkom-
meligt - og det bygger stadig på GUM’s principper
og EURACHEM/CITAC råd.
Laboratoriemedicin og GUM
Forfatterne fortsætter med at diskutere relevansen af
GUM for laboratoriemedicin og nævner, at for den
kliniske tolkning af et måleresultat er der tre vig-
tige relationer: til a) patientens forrige resultat(er),
b) beslutningsgrænse(r), og c) biologisk(e) reference-
grænse(r). Det beskrives, hvorledes resultatets bias
påvirker sammenligninger og kliniske beslutninger
på forskellig vis i de tre typiske situationer. Heraf
konkluderes, at bias (og præcision) må kendes.
Sådanne problemer løses bedre ved at følge GUM,
som advokerer korrektion af erkendte væsentlige
Debat
Ansvarlig: Tor-Arne Hagve (tor-arne.hagve@rikshospitalet.no)
Er GUM på tide?
René Dybkær
1
og Lars Nielsen
2
-
1
Afdeling for Standardisering i Laboratoriemedicin,
H:S Frederiksberg Hospital,
2
Dansk Fundamental Metrologi (DFM), B307,
e-mail LN@dfm.dtu.dk
| 1 | 2004
Klinisk Biokemi i Norden
27
