![]()
28
| 1 | 2004
Klinisk Biokemi i Norden
systematiske effekter (bias); dette kan ske under
måleprocedurens validering. Sålænge kontrolsy-
stemet ikke alarmerer, opnår resultaterne herved
direkte sammenlignelighed på tværs af måleproce-
durer og -metoder, apparatur, reagenser, operatører,
tid, og sted, samt patientens og klinikerens situa-
tion. Ved sammenligning mellem to resultater må
der tages hensyn til deres respektive måleusikkerhed
(der ikke indeholder kendt bias).
Vedrørende beslutningsgrænser kan vi med
glæde tilslutte os, at de ikke skal have en tilknyttet
usikkerhed. Det skal derimod værdien, som sam-
menlignes med grænseværdien.
Krav til referenceintervaller
Det ses ikke, at den generelle akkrediteringsstandard
ISO 17025 kræver biologiske referenceintervaller,
men ISO 15189 anbefaler angivelse af sådanne
(5.5.3, l)), uden at kræve, at de produceres af labo-
ratoriet, og de skal revideres periodisk (5.5.5).
’Hvad har vi brug for i klinisk biokemi?’
Der ønskes præcisions- og biasmål, men som oven-
for anført kan der generelt korrigeres for konstante
matrixeffekter på gennemsnitlig vis. Hvis forskel-
lige patienttyper har væsensforskellige systematiske
effekter, må man enten korrigere for disse grup-
pevis, individuelt, eller inkludere deres variation i
usikkerheden - alt afhængig af formålet.
’Hvad har vi ikke brug for i klinisk biokemi?’
Det er just måleværdiens usikkerhed, baseret på et
rimeligt detaljeret usikkerhedsbudget, der tillader
værdiens sammenlignelighed med andre værdier
af samme art og viderekombination med værdier
af andre arter.
’For hvad er realiteterne?’
Forfatterne angiver påny, at GUM kalder bias for
usikkerhed. Det er ikke tilfældet.
De varierende biasstørrelser fra firmaernes rea-
gens- og kalibratorleverancer kan enten korrigeres
eller opfattes som en tilfældig langtidsvariation, der
indgår i usikkerheden.
’Korrektion ved anvendelse af kontroller?’
Det er bedrøveligt, hvis den af forfatterne refererede
passus fra vort forrige indlæg (2, p. 27, kol. 1, l. 10-
13) isoleret set kan opfattes, som om en betydende
bias, sandsynliggjort ved en kontrolalarm, umiddel-
bart kan korrigeres med den fundne afvigelse.
Som forfatterne antyder, ville det være en util-
ladelig fremgangsmåde. Alarmen bruges kun som
en opfordring til at søge efter og fjerne en kilde til
bias. Det er da også, hvad vi anfører forinden (p.
26, kol. 2, l. 8-12) og i konklusionen (p. 29, kol. 1,
sidste linie - kol. 2, l. 3). Vi takker for anledningen
til at få gentaget det vigtige generelle princip, at et
givet referencemateriale ved en given måleproce-
dure bruges enten som kalibrator eller kontrol, ikke
begge dele.
’IVD-direktivet’ (12) skelner under referencema-
terialer mellem kalibrator- og kontrolmaterialer,
men siger ikke, hvorledes de anvendes. Den brugs-
anvisning, der følger et IVD-udstyr, kan omfatte en
måleprocedure, som da skal oplyse om ’brugerens
anvendelse af referencemåleprocedurer og -mate-
rialer’ (Bilag I.B.8.7. h)).
Specifikke kommentarer
Ad 1
Der er just udkommet en ny udmærket vejled-
ning om usikkerhed fra European co-operation for
Accreditation (13).
Ad 2
Vedrørende mindre, acceptable sving i bias
for reagenser og kalibratorer kan de være indeholdt
i den intermediære præcisions standardusikkerhed,
der oftest er et væsentligt bidrag til usikkerhedsbud-
gettet. Afvigelser, der alarmerer kontrolsystemet,
behandles som ovenfor.
Ad 3
Terningspil som metafor for sporbarhedskæde
forekommer os stadig mystisk.
Ad 4
Usikkerhedsberegning omfatter ikke kendt bias
i sig selv, da den er korrigeret bort, men en usik-
kerhed på korrektionen. En ikke erkendt bias kan
ikke berøre usikkerhedsberegningen, netop fordi
størrelsen ikke er erkendt. For en erkendt bias, hvis
værdi ikke er målt, men for hvilken en rektangulær
fordeling er skønnet, kan fordelingens standardusik-
kerhed indgå i et usikkerhedsbudget. Samtidigt skal
gennemsnitsvisningen korrigeres for biasfordelin-
gens middelværdi.
Ad Eksempel I
Hvem, der mest praktisk og sikkert
foretager en korrektion, afhænger af situationen.
At godtage lots med negligeabel bias og returnere
