Resultat
Under kontrollerte fors!i)ksbetingelser er presisjo–
nen innen serie i underkant av 6%. Resultatet til–
fredsstiller et krav om at analytisk upresishet på
PT-analysen ikke b!i)r overstige 6%. På de to lege–
kontorene er presisjonen innen serie rundt 6 %.
Analysering av PT Whole Blood Control på
ProTime gir en variasjon på ca.l5%. Dette skyl–
des mest sannsynlig at kontrollmaterialet ikke er
optimalt for ProTime. Det var ingen varsel om
feilmålinger fra det innebygde kontrollsystemet i
ProTime i l!ilpet av utpr!i)vingen.
Resultatene på ProTime viser ikke systematisk
avvik fra referansemålingene. Halvparten av
resultatene avviker mer enn 15% fra referansen.
Noe av avviket kan antageligvis tilskrives oppset–
tet for pr!i)vetakingen (vedtatt i protokollen) av de
62 f!i)rste pr!i)vene til ProTime i utpr!ilvingen under
kontrollerte fors!i)ksbetingelser, der det ble tatt
pr!i)ver til mange instrument samtidig. Det er ikke
påvist at det er forskjellen mellom Quick- og
Owren-basert metode som er hovedårsak til de
observerte avvik.
Evaluering av brukervennlighet
ProTime er enkelt og greit å betjene. Pr!i)veta–
kingen kan vrere vanskelig fordi det trengs for–
hoidsvis mye blod. Pr!i)vetaking og analysering
tar litt tid, men legen får svar på stedet. En modi–
fisert utgave av oppsamlingstrakten (til nyere lot–
nummer av testbrikker) synes å forenkle innsu–
ging av blod fra trakt til testbrikke.
24
Konklusjon
ProTime er egnet til pasientnrer testing av PT–
INR, utf!i)rt av trenet laboratoriepersonale. Under
kontrollerte fors!i)ksbetingelser tilfredsstiller pre–
sisjonen analytiske mål for protrombintid-analy–
sen. De to legekontorene er helt i nrerheten av å
nå dette målet.
Det påvises ikke systematiske avvik fra "refe–
ransemetoden" på den unders!i)kte batch av test–
kyvetter, men mange av enkeltpr!i)venes avvik er
for store; mer enn 0,5 !NR-enheter. Det er ikke
påvist at det er forskjellen mellom Quick- og
Owren-basert metode som er havedärsaken til de
observerte avvik. Store avvik på enkeltpr!i)ver er
et generelt problem som mest sannsynlig skyldes
en samJet påvirkning av flere faktorer.
Fordi kontrollmaterialet har en variasjon som er
st!i)rre enn variasjonen for pasientpr!i)ver, kan kon–
trollmaterialet kun avs]!i)re st!i)rre endringer av
analysekvalitet
Kommentar fra Ieverand0r (MEDimport)
Pr!i)vevolumet blir redusert fra 65 til 20
J ..
ll når nye
testbrikker taes i bruk f!ilrste kvartal 2001. Dette
vii forenkle pr!i)vetakingen.
Tilleggsopplysninger fra SKUP
Den fullstendige rapporten fra utpr!i)vingen av
ProTime finnes på SKUPs hjemmesider på nettet:
Klinisk Kjemi
i
Norden
2,
2001
