Tabel2. Standarder vedrs>!rende in vitro diagnostisk udstyr
Emne
CENffC 140
Mrerkning af og information om reagenser til
professionell brug
hjemmebrug
Mrerkning af og information om reagenser til biologisk farvning
Mrerkning af instrumenter
Brugermanual til
professionell brug
hjemmebrug
Generelle krav til hjemmebrugsudstyr
Retningslinier for brug af
EN 29001/EN 46001 og EN 29002/EN 46002 i industrien
Engangsbeholdere til veneblodprl'!ver
Engangsbeholdere til ikke-blodprl'!ver
Transportemballage for prl'!ver
Kulturmedier i mikrobiologi, terminologi
Ydeevnekriterier for kulturmedier
Ydeevnebeds>!mmelse
Stabilitetsprl'!vning
statistisk stikprl'!veudtagning til godkendelse
Reduktion af infektionsrisiko
Prresentation af referencemåleprocedurer
Beskrivelse af referencematerialer
Sporbarhed af vrerdier på kalibratorer og kontrolmaterialer
Sporbarhed af vrerdier for katalytisk koncentration på kalibratorer
og kontrolmaterialer
Brug afEQA til overvågning af udstyr
ISOffC 212
Kvalitetsstyring i medicinske laboratorier
Sikkerhed i medicinske laboratorier
Krav til referencemålelaboratorier
Fastsrettelse af analytiske ydeevnespecifikationer
Ydeevnekriterier for udstyr til blodglucosemonitorering
Validering af producentens anbefalinger om brugerens kvalitetskontroi
Specifikationer for hjemmebrugsudstyr til antikoagulationsmonitorering
1
Under revision
2
Også i ISO/TC 212
3
Også iCEN/TC 140
Nummer:år
EN 375:1993'
EN 376:1993'
EN 12376:1999
2
EN 1658:1997
EN 591: 1995'
EN 592:1995'
udkast N 327
EN 928:1995
diskussion
diskussion
EN 829:1996
EN 1659:1997
EN 12322:1999
udkast N 314
udkast N 347
WG udkast
WG udkast
EN 12286:1998
2
EN 12287:1999
2
udkast N 355
2
udka~t
N 356
2
udkast N 385
ISO/DIS 15189
3
ISO/DIS 15190
ISO/DIS 15195
3
ISO/CD 15196
ISO/CD 15197
3
ISO/CD 15198
diskussion
Forkortelser: CD Komiteudkast,DIS Udkast til International Standard, EN EuropreiskStandard, N refererer til
pågreldende tekniske komite (TC), WG Arbejdsgruppe
Måling
Den prreanalytiske forberedelse af patienten og
prl')vetagning er beskrevet i IFCC rekommanda–
tioner, og der findes IFCC procedurer for kataly–
tisk koncentration af nog!e enzymer og ICSH pro–
cedurer for visse hrematologiske kvantitetstyper.
I0vrigt har Skandinavisk tradition ikke vreret
Klinisk Kemi
i
Norden
3.
1999
prreget af standardmetoder som i Centraleuropa.
Med enkelte undtagelser er den globale tendens at
specificere krav til ydeevne uanset procedurens
princip,metode, og udstyr, jvf. ISO/CD 15196 om
fastsrettelse af ydeevnespecifikationer, hvor Skot–
skeog skandinaviske ideerhar haft afg0rende ind–
flydelse.
47
