subkomite (SC) repnesenterer deres respektive
nationale standardiseringsorganisation,mensmed–
lemmer af arbejdsgrupper (WG) er uafbeengige
eksperter, som dog gS')r klogt i at referere til det
professionelle og nationale bagland.
Den formelle process ved fremstilling
af
en stan–
dard varierer inogengradmedorganisationen,men
omfatter principielt (hos ISO)
- preelimineert arbejdsemne (PWI),
- nyt arbejdsemneforslag (NP),
- arbejds(gruppe)udkast (WD)
inden for 6måneder fra accept af projekt,
- komiteudkast (CD)
inden for 18 måneder ialt,
- h!l!ringsudkast (DIS),
- afstemningsversion (FDIS]
inden for 3 år ialt,
- International Standard (ISO).
Der er detaljerede regler for udformning af tek–
sten, hi'Jringssvarenes behandling, og varighed af
hvert stadie. Ved siden af Internationale standar–
der kan udvikles Tekniske rapporter (TR) og Vej–
ledninger (Guides). Nogle internatianale organi–
sationer har iS')vrigt bilaterale overenskomster om
proceduren ved behandling af emner af feelles in–
teresse, således at dobbeltarbejde undgås - for
CEN-ISO beneevnes dokumentet 'Wien-aftalen'.
standardisering i laboratoriemedicin
Historiske tiltag
Tidlige standardiseringer heenger sammenmed for–
klaringer påsygdomspatogeneseog -klassifikation.
Hippekrates fra Kos (ca. 460- ca. 377
f.
Kr.)
base–
rede sin uroskopiske diagnostik på de fire veesker
blod, slim, gul galde, og sort galde. Paracelsus
svor til svovl, kviksfl!lv, og salt. (Idag har viWorld
HealthOrganization's (WHO) IntemationaleKlas–
sifikation afSygdomme (ICD), som er en kompli–
ceret simplificering, der neeppe fremmer en holi–
stisk betragtning, men givetvis standardiserer.)
Sicten vort oprindeligt individuelle, sengekants–
bundne fag i begyndelsen af forrige århundrede
blev tiltagende institutionaliseret - for nu igen at
få en stigende,kompJementeerdecentraliseret kom–
ponent- og siden det tekniskmuliges kunst er ste–
get enormt, er der et betydeligt substrat for stan–
dardiseringstiltag.
Det er da også en kendsgerning, at vort labora–
torieliv er indspundet i mere eller mindre obliga-
46
toriske regler, forordninger, love, direktiver, og
standarder- ihvorvel vi i dagligdagen neeppe teen–
kermeget overde deraf fS')lgende fordele og ulem–
per.
Ikke alle disse tekster kan behandies her, og
således undlades omtale af generelle krav til byg–
ninger, uddannelse, og sociale forhold.
Certificering og akkreditering
Driften af et medicinsk laboratorium kan som en–
hver anden virksomhedgenerelt indrettesefter ISO
9000 farnilien af standarder om tredjepartscertifi–
cering afet kvalitetsstyringssystem til opnåelse af
et selvdefineret kvalitetsniveau. Enmere kreeven–
de anerkendelse er tredjepartsakkreditering af, at
laboratoriet har tilstreekkelig teknisk og professi–
onel kompetence til de foreliggende opgaver, hid–
til ifi'Jlge ISO/IECGuide 25 ellerCEN'sEN4500 l ,
der nu amalgameres i ISO/IEC 17025. standar–
der til såvel certificering som akkreditering er ble–
vet fuldsteendig restrukturerede og forventes at
udkomme i år 2000.
y
derligere arbejder
r
s
orre
212 på en standard (15189) specielt beregnet for
medicinske laboratorier. Vejledning til fremstil–
ling af den altid kreevede kvalitetshåndbog fås i
ISO/IECGuide 49 og et fagspecialiseret Nordisk
forslag (14).
Udstyr og kvalitetssikring
Der findes et utal af standarder fra ISO, IEC,CEN,
og CENELEC, der anbefaler eller kreever seerlig
udformning og funktion af allemulige slags labo–
ratorieudstyr fra reagensglas til computere. Seer–
ligt bS')r fremheeves, at Europa-Parlamentets og
RådetsDirektiv98179/EFommedicinsk udstyr til
in vitro diagnostik (1998-10-27) med tilh!l!rende
hjeelpernidler inklusive reagenser stiller betydeli–
ge krav til fabrikanten om udstyrets konstruktion,
produktion, sikkerhed, og funktion.
Specifikation afDirektivets såkaldt veesentlige
krav sker i en reekke CEN standarder udarbejdet i
TC 140 (Tabel 2). Hertil kommer ISO standarder
fra TC 212, der kan fokusere mere på brugemes
behov, og vej ledninger fra ISO!REMCO om refe–
rencematerialer og deres anvendelse (ISO Guide
30 til 35), samt fra ISO/CASCO om EQA (ISO/
IECGuide 43-1 ).
Klinisk Kemi
i
Norder1J.
1999
