sciplin- hvad den endkaldes. Dens fundamentale
funktionog vigtighedkundgjordes afKongChris–
tiern den Anden's (1481-1559) livlrege Philippus
Aureolus Theophrastus Bombastus von Hohen–
heim, selvkaldtParacelsus (1493-1541): 'Kemien
afslfl)rer hemmelighederne ved behandling, fysio–
logi, og patologi. Uden kemien famler vi i mfl)r–
ke.' (12).
Hermed til det andetelement i det foreliggende
binrere emne: standardiseringens indflydelse på
vort arbejde.
Definition af standardisering
Det kan indledningsvis vrere nyttigt at citere den
mest autoritative definition, dvs. den som angives
afDen Internatianale Organisation for standardi–
sering (ISO)ogDen InternatianaleElektrotekniske
Kommission (IEC) (13):
activity ofestablishing, with regard to actual or
potential problems, provisions for common and
repeated use, airned at the achievement of the op–
timum degree of order in a given context og med
"provisions" menes normative dokumenter.
Standardiseringsorganisationet
Blandt demange internatianale standardproduce-
rende organisationer rager to op i vort felt, Den
Internatianale Organisation for standardisering
(ISO) og Den Europreiske standardiseringsorga–
nisation (CEN) (Tabel l), men også de ,elektris–
ke' analoger Den Internatianale Elektrotekniske
Kommission (IEC) og Den Europreiske standar–
diseringorganisation for Elektroteknik (CENE–
LEC) har relevans. De nationale standardisering–
sorganer, såsom Dansk Standard (DS) (Tabel l),
sikrer dels en dialogmellem nationale brugere og
de internatianale strukturer, dels financiering af
ekspertdeltagelse i de internatianale grupper, og
endetig produktion af nationale standarder.
Hovedprincipper for standardiseringsarbejde
Igangsrettelse af projekter sker fra standardise–
ringsorganisationen selv, fra enkeltpersoner, og fra
nationaleog internatianalevirksornheder,branche–
organisationer, faglige organisationer,og styrelser.
Under alle omstrendigheder baseres internatia-
nalt standardiseringsarbejde på
- åbenhed, dvs. alle interessenter kan deltage;
- frivillighed, men efter et regelsret;
- konsensus, dvs. stfl)rst mulig grad af enighed
og ingen modstand mod vresentlige punkter.
Medlemmerne af en teknisk komite (TC) eller
Tabell.
N~gletal
fqr standardiseringsorganisationer 1998
Emne
ISO
CEN
os
Grundlreggelse
1947
1961
1926
Hjemsted
Geneve
Bruxelles
Kll!benhavn
Nationale medlemmer
131
19
l
Afstemning
l per land
vregtet
}udva!os-
Vedtagelse
2/3 ja'
71%ja
konse~sus
2
Gyldighed og standard
frivillig
-7
national
national
Tekniske komiteer (TC)
185
274
} 662
Arbejdsgrupper (WG)
1987
1471
Arbejdsgruppemedlemmer
3
30 000
25 000
6 000
Tilgrengelige standarder
Il 950
4 720
10 250
standardproduktion
l 058
944
2 000
Omsretning
150MCHF
l 028MBEF
124MDKK
LaboratoriemedicinskTC
TC 2 l2Clinical TC 140 In vitro S 260 1n vitro
laboratory
diagnostic
diagnostisk
testing and
medical devices udstyr
in vitro diagnostic
test systems,
J
2 dokumenter 22 dokumenter
Data er hovedsagelig indhentet fra de respektive årsberetninger.
1
blandt aktivt deltagende !ande i TC, og ikke over 1/4 nej blandt ISOmedlemmer
2
Ved nationale dokumenter
3
Een ekspert kan drekke flere medlemsskaber.
' Omfatter også Tekniske rapporter og Vej ledninger.
Klinisk Kemi
i
Norden 3. /999
45
