statistiskkvalitetskontroll - bruker vi de
riktige kontrollregiene?
ARNEÅSBERG, MARTHE
W.
AUNE, KRISTIAN S. BJERVE, KIRSTI BRECHAN, HARALDM.
JOHNSEN, KARENANNENORDVIKOGKRISTINE B. SOLEM
Avdeling for klinisk kjemi, Regionsykehuset i Trondheim, N-7006 Trondheim, Norge
Sammenliknet med analysernaskinene på 70- og
80-tallet er dagens utstyrmeget pålitelig. Feil fore–
kommer, men pre- og post-analytiske feil er trolig
viktigere for totalkvaliteten enn de rent analytis–
ke.
I
denne situasjonen kan det virke som om inte–
ressen for den statistiskekvalitetskontrollen erblitt
mindre og at utviklingen har stagnert. Fortsatt bru–
kes mange steder folgende regel: Hvis kontroll–
svaret er utenfor
2
standardavvik fra gjennomsnit–
tet, har vi en mulig feilsituasjon; og hvis kontroll–
svaret er utenfor 3 standardavvik, går alarmen. Er
dette en kostnadseffektiv kvalitetskontrollregel?
Tillatt totalfeil
Skal vi styre i riktig retning, måvi ha noe ånavigere
etter. Skal vi overvåkekvaliteten påanalysene våre,
må vi vite hvor god kvaliteten
skal vcere.
Med an–
dre ord: Hvor riktig må analysesvaret vrere for at
diagnostikkogbehandling skal bli bestmulig?Her
må vi passe på terminologien.
I
laboratoriene har
vi lang tradisjon for å skille mellom systematiske
og tilfeldige feil , utrykt i form av henholdsvis
unoyaktighet ogupresisjon.Slikebegreper er prak–
tisk nyttige i laboratoriet, der vi har andre strate–
gier for å redusere systematiske feil enn vi har for
å redusere tilfeldige feil. Men legen som står ved
sykesengen og skal bruke svaret, har liten interesse
av å vite om feilen er systematisk eller tilfeldig.
Det brukeme vårekan forholde seg til, er
hvor stor
den samlede målefeilen er
(l ).
Denne
totalfeilen
må vi holde innenfor visse grenser. Blir totalfeilen
for stor, vii den0deleggeden kliniskebrukbarheten
av analysesvaret.
Å
definere kravene til hva som er tillatt totalfeil
("allowable total error", TE) er ingen enkel sak.
Ulike tilnrerminger har vrert pr0vd, basert på
Biologisk variasjon - som vi jo aldri kom–
mer utenom - og at analytisk variasjon ikke skal
Klinisk Kemi
i
Norden 3, 1998
bidramedmer enn for eksempel l
O
%
til den tota–
le variasjon. Det er fareslått at tillatt totalfeil
=
till–
att un0yaktighet
+
l,65 x tillatt upresisjon
(2).
Til–
latt un0yaktighet er fjerdeparten av gruppens bio–
logiske variasjon (innenperson- pluss mellomper–
son-variasjon), og tillatt upresisjon er halvparten
av innenperson-variasjon
(3)
Intervju av klinikere,der vi fors0ker å finne
ut hvademenerer nodvendigekrav ut fra den klini–
ske anvendelse av resultatene. Hvis vi får fram at
konsentrasjonen
X
1
f0rer ti] en hand]emåte og
X 2
ti]
en annen, vii det
kliniske beslutningsintervallet
X
0
-
X
1
sammen med opplysninger om biologisk variå–
sjon kunne brukes som grunnlag for å finne kost–
nadseffektive kontrollregler
(4). I
dematematiske
modellene som brukes til dette, spiller det klinis–
ke beslutningsintervall samme rolle som tillatt
totalfeil gj0r i de enklere modeller som bare tar
hensyn til analytiske feil
"State of the art", det vii si at kravene gjen–
speiler hva som er praktiskmulig å oppnå. Denne
metoden griper vi gjerne til hvis de andre metod–
ene ikke kan anvendes (5)
Administrative forf0yninger, for eksempel
CLIA '88 (6)
Hvermetode har sine begrensninger (7), og det
kan virke uoverkommelig å ta standpunkt På den
annen side, hvis vi ikke tar standpunkt til tillatt
totalfeil, blir det svrert vanskelig å velge kontroll–
regler på et rasjonett grunnlag.
Kostnadseffektive kontrollregler
La oss anta at vi har en analysemetade som, når
metoden er stabil, har et totalt standardavvik lik s,
måltoveret passende tidsrom.Tillatt totalfeil (TE )
angis gjerne i prosent av måleverdien, men har
j~
egentlig samme dimensjon sommåleverdien og s.
Det forenkler framstillingen hvis vi angirTE
a
ian-
89
