Vi bestämde oss för 10 pooler när vi lade upp denna
kontrollrutin. Det går givetvis att variera antalet punk-
ter man kontrollerar, men det viktiga är att man kon-
trollerar det område somman tycker är kliniskt viktigt.
Fördelen med att göra egna patientpooler jämfört med
kommersiella kontroller är att det är lättare att skapa
kontroller på lite ”ovanligare” nivåer då vi kan nöja oss
med 50 mL per pool eller något liknande. Nackdelen
är att metoden är begränsad till analyter somman kan
förvara frysta under lång tid.
Hur skall man sedan kontrollera resultaten av dessa
batchkontroller? Ursprungligen bestämde vi oss för
att göra en linjär regressionsanalys och att varje ny
batch skulle uppfylla kvalitetskraven: Slope 1,00 ±
0,03; Intercept ± 0,05 och Bias ± 5 % (Figur 2). Even-
tuell avvikelser från dessa mål skulle underkännas.
Dessa rutiner fungerade bra, men vi började efter ett
tag fundera över om dessa kvalitetsmål var optimala.
En linjär regressionsanalys tar större hänsyn till de
höga resultaten (> 6 mg/L) medan det kliniskt viktiga
området är i intervallet 1-1,5 mg/L. I praktiken så har
en 10 % avvikelse i cystatin C resultat runt 7 mg/L
en mycket liten effekt på det estimerade GFR värdet.
Det har medfört att vi för cystatin C har reviderat våra
kvalitetsmål för att få större fokus på GFR intervallet
60-90 ml/min/1,73m
2
. Numera omvandlar vi därför
cystatin C koncentrationen till ett estimerat GFR och
har numera istället följande kvalitetskrav för batchgod-
kännande: eGFR < 30: ± 1 ml/min/1,73m
2
; 30-60: ± 2
ml/min/1,73m
2
och 60-90: ± 3 ml/min/1,73m
2
(Figur
3). De reviderade kriterierna minskar fokus på de höga
cystatin C koncentrationerna när vi kontrollerar nya
batcher. Vår uppfattning är att de senare kvalitetskra-
ven är bättre anpassade till de kliniska behoven än våra
ursprungliga kvalitetskrav. Vi har haft dessa rutiner
sedan 2006 och samtliga reagensbatcher som vi använt
i rutinen har uppfyllt dessa kvalitetskriterier. Ett krav
på en avvikelse på max ± 1 ml/min/1,73m
2
i intervallet
under 30 kan låta som väldigt snävt, men det har aldrig
varit något problem att klara detta kriterium. Sannolikt
skulle man kunna ha ett ännu snävare kriterium i detta
intervall men kliniskt är dock kravet fullt tillräckligt.
Det är givetvis ett merarbete att kontrollera varje ny
reagensbatch med patientpooler så vi har bara dessa
rutiner för metoder där vi misstänker att det kan
förekomma reagensproblem. Arbetet med att köra 10
extra prover när man byter batch är ändå en relativt
liten arbetsinsats. Samtidigt är det skönt att känna sig
säker på att varje ny reagensbatch uppfyller våra krav.
Det finns ett talessätt att ett gott samvete är den bästa
huvudkudden men vetskap om att laboratoriets meto-
der uppför sig som förväntat är också en bra huvud-
kudde. Med patientpooler som batchkontroll kan man
känna sig säkrare på att metoderna håller den kvalitet
som man kan förvänta sig.
Figur 3.
Resultat från analys av patientpoolerna med den nya reagensbatchen. Batchen uppfyller kvalitetskriterierna enligt de
reviderade kriterierna.
